ENTEROL FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROL FORTE

Composición:

Principio activo:

1 sobre contiene Saccharomyces boulardii CNCM I-745 500 mg (equivalente a 565 mg de células liofilizadas);

Excipientes: lactosa monohidrato; fructosa; dióxido de silicio coloidal anhidro; aroma «tuttifruti» (que contiene sorbitol E 420).

Forma farmacéutica. Polvo para suspusión oral.

Características físico-químicas principales: sobre que contiene un polvo muy pálido, de color marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos. Saccharomyces boulardii. Código ATC: A07FA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

Durante el paso a través del tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii ejerce una acción biológica protectora sobre la microflora intestinal normal.

Estudios farmacodinámicos in vitro e in vivo, realizados en animales y también en seres humanos, han confirmado que las cepas probióticas vivas de Saccharomyces boulardii muestran la siguiente actividad:

• antiinflamatoria (contra cepas enterohemorrágicas de E. coli),
• antimicrobiana (contra cepas enterohemorrágicas de E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),
• enzimática (disacaridasas, leucil aminopeptidasa, espermina, espermidina),
• metabólica,
• neutralizante de toxinas bacterianas (toxina A de C. difficile, toxina del cólera),
• inmunoestimulante (aumento de la secreción de anticuerpos de clase IgA y otros inmunoglobulinas), lo cual resulta útil y eficaz cuando Saccharomyces boulardii se administra en humanos para el tratamiento de diarreas de distinta etiología (viral, bacteriana, etc.).

Farmacocinética

El análisis de la cinética de eliminación fecal de células vivas de S. boulardii tras la administración de dosis múltiples de Saccharomyces boulardii a una dosis de 1 g/día en voluntarios adultos sanos demostró que se alcanza el estado de equilibrio el tercer día de tratamiento. S. boulardii se eliminan rápidamente por las heces. De 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento, ya no se detectan células vivas de Saccharomyces boulardii en las heces.

Existe una relación lineal entre la cantidad de S. boulardii en las heces y la dosis administrada. La administración simultánea de un antibiótico (ampicilina), activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias de la flora intestinal, duplica la cantidad de S. boulardii en las heces. En estudios clínicos realizados en pacientes con infección recurrente por C. difficile que recibieron tratamiento con S. boulardii a una dosis de 1 g/día, la cantidad de células de levadura vivas en las heces fue menor que en pacientes sin infección recurrente.

Datos preclínicos de seguridad

Estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en ratas, ratones, conejos y perros, incluso con dosis elevadas, no mostraron alteraciones. La prueba de Ames no detectó actividad mutagénica. No existen datos sobre el efecto sobre la función reproductiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Entero Forte está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de la diarrea de diversas causas, específicamente:

• diarrea infecciosa aguda (bacteriana o vírica),
• diarrea asociada al uso de antibióticos y al colitis,
• trastornos gastrointestinales adversos durante la erradicación de Helicobacter pylori,
• diarrea recurrente causada por la infección de Clostridium difficile, como tratamiento adicional a la vancomicina y metronidazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

El medicamento está contraindicado en pacientes con catéter venoso central o periférico establecido; en pacientes en estado crítico y en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido al riesgo de fungemia (ver sección «Precauciones de uso»); en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos; en pacientes inmunocomprometidos, tales como personas infectadas por VIH, pacientes oncológicos, receptores de trasplante de órganos, que reciben quimio y/o radioterapia, y/o altas dosis prolongadas de corticosteroides.

No debe administrarse el medicamento a personas con alergia a las levaduras, especialmente a Saccharomyces boulardii.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con antifúngicos orales o intravenosos, ya que Saccharomyces boulardii CNCM I-745, contenido en el medicamento, consiste en células de levadura liofilizadas. No se prevén otras interacciones.

Características de aplicación.

Precauciones especiales

La diarrea puede ser un síntoma de otra enfermedad más grave. Si la diarrea persiste durante más de 2 días, si aparece sangre en las heces o se desarrolla fiebre, se debe consultar al médico para revisar el tratamiento previo, ajustar la rehidratación oral o considerar la necesidad de administrarla por vía parenteral. Tras la desaparición de la diarrea, el tratamiento puede continuarse durante varios días. El tratamiento con este medicamento no sustituye la reposición de líquidos en el organismo (rehidratación), cuando esta sea necesaria. La cantidad de líquido para la rehidratación y la vía de administración (oral o intravenosa) deben determinarse según la gravedad de los síntomas de diarrea, la edad y el estado general de salud del paciente.

Muy raramente se han notificado casos de fungemia (y se han detectado cepas de Saccharomyces en sangre) y sepsis, que generalmente causan fiebre, sobre todo en pacientes con catéter venoso central colocado o en aquellos con inmunidad significativamente disminuida.

En la mayoría de los casos, el resultado fue satisfactorio tras la interrupción del tratamiento con Saccharomyces boulardii y tras iniciar un tratamiento antifúngico, y si fuera necesario, la extracción del catéter. En algunos pacientes gravemente enfermos, la fungemia tuvo un desenlace letal. (Véase la sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Como con todos los medicamentos que contienen microorganismos vivos, debe prestarse especial atención a la preparación del medicamento en presencia de pacientes, especialmente aquellos con catéter venoso central o periférico colocado, y aquellos que no reciben tratamiento con Saccharomyces boulardii, con el fin de prevenir cualquier riesgo de infección por manos y/o transmisión (diseminación) de microorganismos por el aire (véase la sección «Características de aplicación»).

Sustancias auxiliares con propiedades conocidas

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa/galactosa.

El medicamento contiene fructosa, por lo tanto los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cada sobre contiene 65 mg de monohidrato de lactosa y 943,8 mg de fructosa.

Cada sobre del medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

Medidas preventivas en el uso

Se debe informar al paciente sobre la necesidad de:

• realizar la rehidratación (reposición adecuada de líquidos en el organismo) para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea (la necesidad diaria media de agua en adultos es de 2 litros);
• seguir una dieta adecuada, excluyendo de la alimentación ciertos alimentos como frutas, verduras crudas, comidas picantes, productos congelados y bebidas frías; sin embargo, se recomienda consumir carne asada y arroz.

También se debe considerar la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Enterol Forte contiene células vivas que se desarrollan a una temperatura de 37 °C. Por lo tanto, este medicamento no debe mezclarse con líquidos, bebidas o alimentos que estén demasiado calientes (temperatura superior a 50 °C), congelados o que contengan alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios sobre toxicidad en la función reproductiva en animales no son suficientes.

Hasta la fecha no se han notificado malformaciones (anomalías) ni efectos embriotóxicos de Saccharomyces boulardii. Sin embargo, los datos disponibles sobre el uso de Saccharomyces boulardii durante el embarazo son insuficientes para descartar un riesgo. Las cepas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 no se absorben. Como medida preventiva, no se recomienda el uso del medicamento Enterol Forte durante el embarazo.

Lactancia

Saccharomyces boulardii no se absorben en la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar el medicamento Enterol Forte durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento Enterol Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Enterol Forte está indicado para adultos.

Diarréa infecciosa aguda (bacteriana o vírica): 1-2 sobres diarios durante un período de hasta 1 semana.

Diarréa asociada al uso de antibióticos y colitis: 1-2 sobres diarios durante el tratamiento con antibióticos y después del mismo.

Efectos adversos gastrointestinales durante la erradicación de H. pylori: 1-2 sobres diarios.

Diarréa asociada a C. difficile: 2 sobres diarios durante un período de hasta 4 semanas.

Vía de administración

El medicamento está indicado para administración oral.

El contenido del sobre debe mezclarse con una pequeña cantidad de agua o bebida endulzada, agitarse bien y tomarse inmediatamente después. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos.

El agua o los alimentos no deben estar demasiado calientes.

Debido al riesgo de contaminación del aire, no se debe abrir el sobre que contiene el polvo para preparar la solución por vía oral en las salas de pacientes. El personal médico/debe usar guantes durante la preparación de los probióticos destinados a los pacientes; tras ello, el sobre debe desecharse inmediatamente y las manos deben lavarse cuidadosamente (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Los pacientes pediátricos deben recibir este fármaco en una forma farmacéutica y dosificación adecuadas: Enterol 250, polvo para administración oral o cápsulas.

Sobredosificación.

Saccharomyces boulardii no se absorbe, por lo que no se prevé riesgo de sobredosificación. En caso de sobredosificación, no se requieren medidas especiales.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se indica de la siguiente manera: muy frecuentes (˃ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a ˂ 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a ˂ 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a ˂ 1/1 000), muy raras (˂ 1/10 000, así como casos aislados), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 sobre que contiene polvo, con etiquetado en idioma ucraniano.

10 sobres en una caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BIOCODEX.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección de fabricación: 1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.