И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ДИЦЕТЕЛ® (DICETEL®)

Состав:

действующее вещество: пинаверия бромид;

1 таблетка содержит пинаверия бромида 50 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат;

оболочка: кислота стеариновая, основныйбутильованийметакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой „50” с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС A03A X04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое селективно действует на желудочно-кишечный тракт. Как антагонист кальция, он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверия снижает прямым или опосредованным образом эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического действия. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После приема внутрь пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для приема внутрь очень низкая (< 1 %). Основной путь выведения — с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–97 %).

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и дискомфорта в кишечнике, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинавериума бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумаролом [антивитамин К]) и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты с определением уровней препаратов не наблюдалось.

Особенности применения.

Из-за риска поражения пищевода необходимо строго соблюдать инструкцию по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует особое внимание уделить правильному применению препарата.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида у беременных женщин. Данные исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Более того, необходимо учитывать присутствие в препарате бромида. Применение пинаверия бромида в конце беременности может оказать влияние на нервную систему новорождённого ребёнка (гипотония, седативный эффект).

Информация о выделении лекарственного средства Дицетел® с грудным молоком человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность выделения препарата Дицетел® с грудным молоком, и риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, исключить невозможно. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились.

Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). При таком состоянии способность к реакции может снизиться.

Способ применения и дозы.

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.

При необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

• В ходе подготовки к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Таблетки необходимо принимать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно изучены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей.

Передозировка.

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

На основании сводных данных 46 исследований с участием пациентов, в которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пинаверия бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже по частоте и классам систем органов в соответствии с MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе * #, запор #, сухость во рту #, диспепсия, тошнота; нечасто – диарея, рвота

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – астения.

Расстройства со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость.

* комбинация определённых терминов: «боль в животе», «боль в нижней части живота» и «боль в верхней части живота».

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта в основном связаны с основным заболеванием. О сообщалось о схожей или меньшей частоте возникновения боли в животе, запора и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо.

Во время пострегистрационного применения спонтанно сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях. Точную частоту возникновения побочных реакций по имеющимся данным оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно в случае применения препарата без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. раздел «Способ применения и дозы***»)***.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, например, сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность.

Были спонтанные сообщения о реакциях системной гиперчувствительности, включающих подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок.

Незначительные нежелательные явления регистрировались и оценивались как лёгкие и средней степени тяжести. К ним в основном относились незначительные нарушения со стороны пищеварения, которые могли быть связаны с заболеванием, такие как запор (0,4%), изжога (0,3%), вздутие (0,3%).

Для других систем: головная боль (0,3%), сонливость (0,2%), головокружение (0,2%).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Для защиты от света блистер следует хранить в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Mylan Laboratories SAS, Франция / Mylan Laboratories SAS, France.

Местонахождение.

Рю де Бельвиль, Льё ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.