I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale DICYTEL® (DICETEL®)

Composizione:

principio attivo: bromuro di pinaverio;

1 compressa contiene 50 mg di bromuro di pinaverio;

eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato;

film di rivestimento: acido stearico, copolimero metacrilico butilico basico, laurilsolfato di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa di colore giallo-arancio rivestita con film, con incisione „50” su un lato.

Gruppo farmacoterapico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC A03A X04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il bromuro di pinaverio è un agente spasmolitico che agisce in modo selettivo sul tratto gastrointestinale. Come antagonista del calcio, inibisce l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari lisce dell'intestino. Negli animali, il pinaverio riduce direttamente o indirettamente gli effetti della stimolazione delle fibre nervose afferenti sensitive. Il farmaco non presenta marcati effetti anticolinergici e non influenza il sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il bromuro di pinaverio viene rapidamente assorbito; le concentrazioni massime nel plasma sanguigno si raggiungono entro 1 ora. Il farmaco viene attivamente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato. La semivita di eliminazione è di 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta della forma per uso orale è molto bassa (< 1%). La via principale di eliminazione è quella fecale.

Il legame del bromuro di pinaverio con le proteine plasmatiche è elevato (95–97%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico del dolore, dei disturbi intestinali temporanei e del disagio intestinale associati a disturbi funzionali dell’intestino.
• Trattamento sintomatico del dolore nella disfunzione delle vie biliari.
• Preparazione all’esame radiologico dell’intestino con utilizzo di bario.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Negli studi clinici è stata confermata l’assenza di qualsiasi interazione tra bromuro di pinaverio e farmaci digitalici, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali (ad esempio acenocumarolo [antivitamina K]) ed eparina.

L’associazione con un farmaco colinolitico può potenziare l’effetto spasmolitico. Non è stato osservato alcun effetto sui test di laboratorio per la determinazione dei livelli dei farmaci.

Caratteristiche di impiego.

A causa del rischio di lesioni esofagee è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale. Ai pazienti con lesioni esofagee preesistenti e/o con ernia iatale si raccomanda particolare attenzione riguardo al corretto utilizzo del medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati adeguati sull’uso del bromuro di pinaverio in donne in gravidanza. I dati degli studi sugli animali relativi all’effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale sono insufficienti. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Dicytel® non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Inoltre, va considerata la presenza del bromuro nel medicinale. L’uso del bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza potrebbe influire sul sistema nervoso del neonato (ipotonia, effetto sedativo).

Non vi sono informazioni sufficienti riguardo all’escrezione del medicinale Dicytel® nel latte materno o animale. I dati fisico-chimici, farmacodinamici e tossicologici disponibili indicano la possibile escrezione del medicinale Dicytel® nel latte materno, e il rischio per il neonato allattato non può essere escluso. Dicytel® non deve essere usato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto dell’uso di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse al medicinale, in particolare sonnolenza (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). In tali condizioni, la capacità di reazione può risultare ridotta.

Modalità e posologia.

Adulti

• La dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno oppure 2 compresse 2 volte al giorno.

Se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al giorno.

• In preparazione a un esame radiologico dell’intestino con bario, la dose del medicinale è di 2 compresse 2 volte al giorno per 3 giorni prima dell’esame.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle né scioglierle, accompagnandole con un bicchiere d’acqua e durante i pasti, al fine di evitare il contatto tra il pinaverio e la mucosa dell’esofago (rischio di lesioni esofagee, vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Bambini.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono sufficientemente stabilite e l’esperienza d’uso è limitata. Pertanto, il medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio del medicinale può causare reazioni a carico del tratto gastrointestinale, come nausea, meteorismo e diarrea. Non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sulla base dei dati aggregati di 46 studi condotti su 3755 pazienti trattati con bromuro di pinaverio, sono stati descritti effetti indesiderati classificati di seguito per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) o molto raro (<1/10000).

Disturbi gastrointestinali: comune – dolore addominale * #, stitichezza #, secchezza delle fauci #, dispepsia, nausea; non comune – diarrea, vomito.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: non comune – astenia.

Alterazioni del sistema nervoso: comune – cefalea; non comune – sonnolenza.

* Combinazione di termini definiti: «dolore addominale», «dolore nella parte inferiore dell’addome» e «dolore nella parte superiore dell’addome».

I disturbi gastrointestinali sono principalmente associati alla malattia di base. Sono stati riportati una frequenza simile o inferiore di dolore addominale, stitichezza e secchezza delle fauci con l’uso del medicinale rispetto al placebo.

Durante l’uso post-marketing sono state segnalate spontaneamente le seguenti reazioni avverse riportate di seguito. La frequenza esatta di queste reazioni avverse non può essere stimata con precisione dai dati disponibili (frequenza non nota).

Disturbi del sistema gastrointestinale

Sono stati osservati disturbi quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni dell’esofago sono possibili se il medicinale viene assunto senza seguire le raccomandazioni appropriate (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio***»)***.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state osservate reazioni cutanee, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed eritema.

Alterazioni del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Sono state segnalate spontaneamente reazioni di ipersensibilità sistemica, che possono includere angioedema e shock anafilattico, nonché interessamento di altri organi e sistemi corporei.

Eventi avversi di lieve entità sono stati registrati e classificati come lievi o moderati. Si trattava principalmente di disturbi gastrointestinali di lieve entità, che potrebbero essere correlati alla patologia di base, come stitichezza (0,4%), pirosi (0,3%), meteorismo (0,3%).

Per altri sistemi: cefalea (0,3%), sonnolenza (0,2%), capogiri (0,2%).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC. Per proteggere dallo sbiancamento, la confezione blister deve essere mantenuta all’interno della scatola di cartone. Conservare fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento.

20 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Mylan Laboratoires SAS, Francia / Mylan Laboratories SAS, France.

Indirizzo.

Rue de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.