ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД (DIMETHYLSULFOXID)

Состав:

действующее вещество: диметилсульфоксид;

1 г геля содержит 250 или 500 мг диметилсульфоксида.

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, ароматизатор «Мята», вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запах combustible.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного применения при боли в суставах и мышцах. Код АТХ M02AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное средство для наружного применения, инактивирует гидроксильные радикалы, улучшает течение метаболических процессов в очаге воспаления. Обладает анестезирующим и анальгезирующим действием. Оказывает умеренное антисептическое и фибринолитическое действие. При местном применении быстро и хорошо проникает через биологические мембраны. Выполняет также транспортную функцию, обеспечивая глубокое проникновение других лекарственных средств через кожу.

Фармакокинетика.

После аппликации на кожу и слизистые оболочки быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность составляет 60–70 %, причём степень биодоступности и глубина проникновения прямо пропорционально зависят от концентрации диметилсульфоксида. При местном нанесении на кожу обнаруживается в сыворотке крови уже через 10 минут после аппликации, пик концентрации наблюдается через 4–8 часов. Хорошо проникает в клетки тканей всех органов, за исключением волос, ногтей и зубной эмали. Метаболизируется путём окисления до метилсульфонилметана с последующим восстановлением до диметилсульфида. Диметилсульфоксид и его метаболиты выводятся с мочой и калом. Диметилсульфид может также выводиться через кожу и лёгкие, что сопровождается специфическим запахом чеснока. Кумуляции диметилсульфоксида и его метаболитов в организме при длительном применении препарата не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для снятия болевого синдрома в комплексной терапии следующих заболеваний и состояний:

• ревматоидный артрит;
• деформирующий остеоартроз;
• артропатия;
• ушибы;
• повреждения связок;
• травматические инфильтраты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду и другим компонентам лекарственного средства, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, стенокардия, выраженный атеросклероз, глаукома, катаракта, инфаркт миокарда, инсульт, кома, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина. Повышает уровень абсорбции и усиливает эффекты других местных лекарственных средств, наносимых одновременно. Совместим с гепарином, антибактериальными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами. Лекарственное средство ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможного возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии). Повышает чувствительность микроорганизмов к аминогликозидам и бета-лактамным антибиотикам, хлорамфениколу, рифампицину, гризеофульвину. Сенсибилизирует организм к действию лекарственных средств для общей и местной анестезии.

Особенности применения.

С учетом возможной индивидуальной непереносимости препарата рекомендуется провести лекарственную пробу на переносимость. Для этого гель наносят на небольшой участок кожи тыльной поверхности запястья. Появление резкой гиперемии и зуда свидетельствует о повышенной чувствительности к препарату.

При выявлении у пациента повышенной чувствительности не следует назначать лекарственные средства, содержащие диметилсульфоксид. В случае возникновения аллергических реакций в процессе лечения препарат отменяют.

Не наносить на повреждённую кожу и кожу с проявлениями аллергии. Не наносить на кожу лица.

Не допускать попадания средства на слизистую оболочку и в глаза. При случайном попадании необходимо немедленно промыть водой.

С осторожностью назначают пациентам с отягощённым аллергическим анамнезом, а также лицам, страдающим ишемической болезнью сердца.

В связи с тем, что диметилсульфоксид может усиливать не только активность, но и токсичность некоторых лекарственных средств, следует с осторожностью назначать его одновременно с другими средствами для местного применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказано применение в период беременности или грудного вскармливания. На время лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует применять с осторожностью с учётом влияния на центральную нервную систему, в частности, вероятности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять наружно. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет гель наносят тонким слоем на поражённый участок 1–2 раза в сутки и слегка втирают. Для применения на чувствительных участках кожи используют гель с концентрацией диметилсульфоксида 250 мг/г. Продолжительность лечения — 10–14 дней. Повторные курсы могут проводиться не ранее чем через 10 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка лекарственного средства может вызвать усиленное проявление побочных эффектов. В этом случае необходимо прекратить применение препарата, промыть обработанный участок кожи. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Диметилсульфоксид обычно хорошо переносится, но у некоторых пациентов возможны:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая дерматиты, кожную сыпь, ангионевротический отек, усиление пигментации кожи, зуд, жжение, гиперемию кожи, эритему, сухость кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (обусловлен действием диметилсульфида — метаболита диметилсульфоксида), тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, адинамия.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.