ДОЛГИТ ГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОЛГИТ® ГЕЛЬ (DOLGIT® GEL)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: 2-пропанол, солкетал, полоксамер, триглицериды средней длины цепи, масло лавандовое, масло нероли, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка мутный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного применения при боли в суставах и мышцах. Код АТХ M02A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Долгит**®** гель» — лекарственное средство для местного применения при суставной и мышечной боли ревматического и неревматического происхождения. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от области применения и локализации очага.

В тканях суставов терапевтические концентрации сохраняются в течение нескольких часов, в то время как в плазме крови действующее вещество присутствует лишь в незначительном количестве, поэтому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическое превращение ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения при спортивных и других травмах, таких как перенапряжение мышц, растяжения связок, сухожилий или ушибы, при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей вокруг суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии.

Противопоказания.

«Долгит® гель» противопоказан:

• при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофену, к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• для применения под окклюзионную повязку;
• в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата в соответствии с рекомендациями взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу о совместном лечении другими лекарственными средствами, если таковое имеет место, или о недавно проведённой терапии.

Особенности применения.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку), а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа — повышен риск развития приступов бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек Квинке) или крапивницы. Применение препарата таким пациентам необходимо проводить под контролем врача.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к другим веществам, вызывающим раздражение кожи, зуд, крапивницу. При появлении сыпи на коже необходимо немедленно прекратить применение геля.

При применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Не допускать попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые нанесен препарат.

Если дискомфорт при лечении сохраняется дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения повышенной чувствительности к свету пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света / УФ-лучей при применении препарата.

Данный лекарственный препарат содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нерола) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных по поводу местного применения лекарственного средства «Долгит® гель» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит® гель», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности «Долгит® гель» не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства «Долгит® гель», в третьем триместре беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит® гель» противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

В грудное молоко проникает лишь незначительное количество активных метаболитов ибупрофена и продуктов его распада. На данный момент нет данных о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Однако суточную дозу при трехкратном применении полоски геля длиной 4–10 см превышать нельзя, а при длительном лечении необходимо прервать грудное вскармливание.

Женщины, кормящие грудью, не должны наносить этот лекарственный препарат на область груди, чтобы избежать попадания препарата в организм младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Препарат следует применять 3–4 раза в сутки.

В зависимости от размера поражённого участка наносить гель тонким слоем на кожу в области воспаления/боли полосками длиной 4–10 см (что соответствует 2–5 г геля или 100–250 мг ибупрофена) с последующим лёгким втиранием до полного впитывания. Максимальная суточная доза составляет 20 г геля (что соответствует 1 000 мг ибупрофена).

Длительность лечения определяет врач. В большинстве случаев курс лечения составляет 1–2 недели. Данных о терапевтической пользе при применении препарата в течение более длительного времени нет.

Не применять под окклюзионную повязку.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносят под катод (отрицательный электрод), сила тока — 0,1–0,5 мА на 5 см² площади электрода, продолжительность процедуры — до 10 минут.

После нанесения геля на кожу руки следует вытереть бумажным полотенцем, а затем вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами.

Перед принятием душа или ванны пациент должен подождать, пока активное вещество полностью впитается.

Дети.

Не применять у детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

При нанесении большего количества геля, чем рекомендовано, необходимо удалить излишки геля и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном приёме внутрь необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна.

Расстройства со стороны иммунной системы

Нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты).

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редкие: бронхоспастические реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, экзантема, в том числе с образованием пустул и пузырьков.

Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При применении препарата «Долгит® гель» на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, влияющие на отдельные органы или организм в целом, которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 30 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ / Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт-Августин, Германия /
Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.