DOLGIT® ŻEL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku DOLGIT® ŻEL (DOLGIT® GEL)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 g żelu zawiera ibuprofen 50 mg;

substancje pomocnicze: 2-propanol, solketal, poloksymer, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, olejek lawendowy, olejek neroli, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko mętny żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do miejscowego stosowania w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02A A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Dolgit® żel” to lek do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni pochodzenia reumatycznego i niereumatycznego. Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz umiarkowane działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza obrzęk powstający w wyniku stanu zapalnego wywołanego urazami lub chorobami reumatycznymi, poprawia ruchomość stawów. Działanie farmakologiczne środka wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn.

Po zastosowaniu zewnętrznym ibuprofen szybko wchłania się przez skórę i przenika do ogniska stanu zapalnego. Przejście do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia i rodzaju uszkodzenia, jak również od obszaru zastosowania i miejsca działania.

W tkankach stawowych stężenia terapeutyczne utrzymują się przez kilka godzin, podczas gdy we krwi osoczowej substancja czynna występuje jedynie w niewielkich ilościach, dlatego działanie systemowe jest praktycznie nieobecne.

Farmakokinetyka.

Biologiczna transformacja ibuprofeniu zachodzi w wątrobie. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane z moczem (90%) oraz z żółcią. Ibuprofen wiąże się w 99% z białkami osocza krwi. Okres półtrwania wynosi 1,8–3,5 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego leczenia urazów sportowych i innych, takich jak przeciążenia mięśni, rozciągnięcia więzadeł, ścięgien lub siniaki, przy zwyrodnieniowych chorobach stawów z zespołem bólowym (artrozy), zapalnych chorobach reumatycznych stawów i kręgosłupa, obrzęku lub zapaleniu miękkich tkanek wokół stawów (np. przy burzycie, zapaleniu ścięgna, zapaleniu pochwy ścięgna, uszkodzeniach więzadeł i torebki stawowej), sztywności ruchowej w okolicy barku, bólu w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, lumbago, mialgii.

Przeciwwskazania.

Dolgit® żel jest przeciwwskazany:

• przy podwyższonej wrażliwości indywidualnej na substancję czynną ibuprofen, na którykolwiek z substancji pomocniczych leku lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• w leczeniu otwartych ran, przy zapalnych i zakaźnych chorobach skóry, takich jak egzema, a także w przypadku stosowania na błony śluzowe;
• w przypadku stosowania pod opaskę okluzyjną;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym leczeniu innymi lekami, jeśli takie ma miejsce, lub o niedawno przeprowadzonej terapii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z astmą, katarzem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosa), przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie z objawami przypominającymi katar sienny) oraz u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne różnych typów istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. niestrawność analgetyków/astma analgetykowa), miejscowych obrzęków skóry i błon śluzowych (obrzęk Quincka) lub pokrzywki. Stosowanie leku u tych pacjentów należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na inne substancje wywołujące podrażnienie skóry, swędzenie, pokrzywkę. W przypadku wystąpienia wysypek na skórze należy natychmiast przerwać stosowanie żelu.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie objawy skórne, w tym egzfoliatywny rumień, zakaźne rumień wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS) oraz ostrą ogólną pustulopatię, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli to konieczne).

Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które nałożono lek.

Jeśli dyskomfort podczas leczenia trwa dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernej wrażliwości na światło pacjenci powinni unikać intensywnego oddziaływania światła słonecznego/światła UV podczas stosowania leku.

Środek leczniczy zawiera aromaty (olejek lawendowy i olejek neroli) z alkoholem benzylowym, benzylbenzoanem, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania leku Dolgit® żel w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z przyjmowaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa leku Dolgit® żel osiągnięta po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embriona/pleceni. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Dolgit® żel nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Systematyczne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym leku Dolgit® żel, w trzecim trymestrze ciąży może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienia porodu. Dlatego lek Dolgit® żel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie nieznaczne ilości aktywnych pochodnych ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Obecnie brak danych na temat negatywnego wpływu na noworodka, dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak dobowej dawki przy trzykrotnym stosowaniu paska żelu o długości 4–10 cm nie można przekraczać, a w przypadku długotrwałego leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego środku leczniczego na obszarze piersi, aby uniknąć dostania się leku do organizmu niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego. Lekarstwo stosować 3–4 razy na dobę.

W zależności od wielkości obszaru porażonego, żel należy nakładać cienką warstwą na skórę w obszarze zapalenia/bólu w postaci pasków o długości 4–10 cm (co odpowiada 2–5 g żelu, lub 100–250 mg ibuprofenu), a następnie delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Maksymalna dobowe dawka wynosi 20 g żelu (co odpowiada 1 000 mg ibuprofenu).

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W większości przypadków leczenie trwa 1–2 tygodnie. Brak danych dotyczących terapeutycznej korzyści z dłuższego stosowania lekarstwa.

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wnikanie składnika aktywnego może być wzmocnione za pomocą jonoforezy (szczególna forma elektroterapii). W takim przypadku lekarstwo należy nakładać pod katodę (elektrodę ujemną), z natężeniem prądu 0,1–0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, czas trwania procedury – do 10 minut.

Po nałożeniu żelu na skórę należy wytarć ręce papierowym ręcznikiem, a następnie umyć, jeśli nie są one obszarem leczenia. Papierowy ręcznik należy utylizować razem z odpadami.

Pacjent powinien odczekać przed kąpielą lub prysznicem, aż substancja aktywna zostanie wchłonięta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci w wieku do 14 lat.

Przedawkowanie.

W przypadku nałożenia większej ilości żelu niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu i przemyć skórę wodą. W przypadku zastosowania bardzo dużej ilości lub przypadkowego przyjęcia żelu doustnie, należy powiadomić lekarza. Nie zna się specyficznego antydota.

Efekty uboczne.

Klasyfikacja efektów ubocznych pod względem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000, < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10 000, < 1/1 000), rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak miejscowe reakcje alergiczne (zapalenia kontaktowe skóry).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzyłopatkowej

Rzadkie: reakcje oskrzelowe.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Częste: takie miejscowe reakcje jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, uczucie pieczenia, egzantema, w tym z tworzeniem się pęcherzy i pustul.

Rzadkie: ciężkie skórne efekty uboczne (w szczególności zespół wielopostaciowej rumieniówki, zapalenie skóry z odspajaniem nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny nekrolytyczny zapalenie nabłonka).

Częstość nieznana: reakcje fotosensybilizacji; reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS); ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna.

Przy stosowaniu leku „Dolgit® żel” na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć efektów ubocznych wpływających na określone narządy lub organizm w całości, które mogą wystąpić przy użyciu leków stosowanych ogólnie zawierających ibuprofen.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g, 50 g, 100 g lub 150 g w tubce; po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Niemcy / Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.