ДЕКАТИЛЕН РИНО ДУО

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Декатилен Рино ДУО (Decatylen Rino DUO)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол;

1 мл назального спрея, раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, декспантенола 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат гептагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этот ринологический лекарственный препарат представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического средства и аналога витамина для местного применения на слизистую оболочку носовой полости. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, благодаря которому устраняется отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамина В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут и проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточному превращению обладает такой же биологической активностью, что и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые в виде кофермента А участвуют во многих метаболических процессах. К ним относятся содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Кофермент А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, обладающий важной защитной функцией. Он также играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает эпителиальные слои и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид. При интраназальном применении в некоторых случаях количество абсорбированного вещества достаточно для возникновения системного действия, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Данные о фармакокинетических исследованиях у человека отсутствуют.

Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и коже. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Пантотеновая кислота как основной структурный компонент входит в состав коэнзима А и распространяется по организму. Более детальные исследования метаболизма активного вещества на коже и слизистых оболочках отсутствуют.

60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки полости носа;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки полости носа, трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твёрдой мозговой оболочки в анамнезе, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому. Совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО не применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

При одновременном применении с трансилципромином, ингибиторами МАО, такими как три- или тетрациклические антидепрессанты, или с β-адреноблокаторами возможно повышение артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного средства следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

• пациентам, которые принимают лекарственные средства, способные потенциально повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с порфирией;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы.

У пациентов с синдромом удлинённого интервала QT, принимающих ксилометазолин, может повышаться риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Особенно при длительном применении и передозировке противоотёчных симпатомиметиков может развиваться реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство. Это может привести к хроническому отёку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа. В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем после исчезновения симптомов — для другой, чтобы поддерживать по меньшей мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты данной группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Не применять лекарственное средство Декатилен Рино ДУО детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять препарат Декатилен Рино КИДЗ.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению гидрохлорида ксилометазолина у беременных женщин.

Кормление грудью. Применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией не ожидается никакого влияния.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Предназначено для назального применения.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применять по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Что касается продолжительности применения у детей, следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение лекарственного средства следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

При хроническом рините лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки полости носа.

Способ применения

Перед применением снять защитный колпачок. Перед первым применением или после перерыва в лечении более 7 дней следует несколько раз нажать на распылитель до появления равномерного распыления. При дальнейшем использовании спрей сразу готов к применению. Открывание распылителя необходимо поместить в ноздрю, затем один раз нажать на распылитель. Во время процесса распыления пациент должен спокойно дышать носом. После применения головку распылителя следует тщательно протереть чистой бумажной салфеткой и снова закрыть защитным колпачком.

Дети. Не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять лекарственное средство Декатилен Рино КИДЗ.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку фазы гиперактивности могут чередоваться с фазами угнетения ЦНС, сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Стимуляция ЦНС проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Дополнительными симптомами могут быть миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда — нарушение сознания.

Лечение. Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбенты), натрия сульфат (слабительные средства) или, при высоких дозах, немедленно прибегнуть к промыванию желудка. Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственную кислородную вентиляцию.

Пантотеновая кислота и её производные, например, декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы. Очень редко: тревожность, бессонница, утомление (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: после ослабления действия — усиление отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носовой полости, чихание.

Мышечная и костная системы. Очень редко: судороги (особенно у детей).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия — 6 месяцев.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в флаконе с распылителем и колпачком, защищающим распылитель;
по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.