ДАРФЕН® ГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен® Гель (Darfen gel)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит: ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местного применения, используемые при болях в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дарфен® Гель — комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен и ментол природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, обусловленным подавлением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Лекарственное средство оказывает отвлекающее и раздражающее действие, а также облегчает боль.

Фармакокинетика

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения лекарственного средства и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может происходить некоторый метаболизм фазы I, однако большая часть метаболизма происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Дарфен® Гель рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматических, мышечных и суставных болях, при болях в позвоночнике, а также при болях и отёках, вызванных травмами, растяжениями связок и спортивными повреждениями.

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата, а также к другим НПВС (включая приём внутрь);
• при астме и наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отёка (отёк Квинке) или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• для применения на повреждённой или оголённой (без эпителия) коже;
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как влажная экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами местного действия;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;
• в III триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС повышается риск возникновения побочных эффектов. НПВС могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность такого взаимодействия при применении местных препаратов очень низка.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Дарфен® Гелю на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострять активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, бронхиальной астмой, с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, получающим лечение пероральными НПВП, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, вблизи слизистых оболочек, на губы, ноздри, области вокруг глаз, половых органов и анального отверстия, а также на повреждённую, воспалённую или раздражённую кожу. При попадании геля на указанные участки необходимо немедленно смыть лекарственное средство большим количеством чистой воды.

После нанесения Дарфен® Геля необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При случайном проглатывании лекарственного средства пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Необходимо прекратить применение при появлении сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или ухудшении состояния пациента необходимо обратиться к врачу.

Применение Дарфен® Геля, как и других препаратов, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя вероятность этого при местном применении НПВП ниже, чем при пероральном приёме. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование на фертильность, может быть целесообразно прекратить применение препарата Дарфен® Гель.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими заболеваниями лёгких, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам, риск развития приступов астмы, отёка слизистой оболочки (отёк Квинке) или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение лекарственного средства таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости).

Следует обеспечить, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесено лекарственное средство.

Участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Во время применения лекарственного средства следует соблюдать правила безопасности: не курить и не приближаться к открытом у огню, поскольку существует риск серьёзных ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, перевязочный материал и т.д.), контактировавшая с лекарственным средством Дарфен® Гель, легче воспламеняется и представляет серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не удалит его полностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Клинические данные по применению лекарственного средства для местного применения Дарфен® Гель в период беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция Дарфен® Геля, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В I и II триместрах беременности Дарфен® Гель не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во III триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Дарфен® Гель, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родов. Поэтому Дарфен® Гель противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применение этого лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлена.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Запечатанное отверстие тюбика необходимо проколоть шипом, находящимся на верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать 1–7 см геля из тюбика, содержащего 50 г или 100 г геля, и 4–10 см из тюбика, содержащего 15 г геля.

Наносить гель на болезненный участок с последующим лёгким втиранием до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 4 часа. Если по истечении двух недель улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу. На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети

Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; аллергические реакции на коже; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При превышении рекомендованной дозы гель следует смыть водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, ангионевротического отека, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи, реакции фоточувствительности. Наиболее часто наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на НПВС зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять совместно с другими лекарственными средствами местного применения.

Упаковка

По 15 г, или по 50 г, или по 100 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.