DARFEN® GEL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Darfen® gel

Composizione:

Principi attivi: ibuprofene, levomentolo;

1 g di gel contiene: ibuprofene 50 mg, levomentolo 30 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, carbomero, diisopropanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: gel trasparente e omogeneo con odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico

Preparati per uso locale utilizzati nel dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Darfen® gel è un medicinale combinato per uso esterno contenente ibuprofene e mentolo di origine naturale. L'ibuprofene, derivato dell'acido fenilpropionico, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria grazie all'inibizione della prostaglandinsintetasi. L'azione del levomentolo, isomero ottico del mentolo, è determinata da reazioni riflesse legate alla stimolazione delle terminazioni nervose sensitive della cute. Il mentolo stimola i nocicettori cutanei, determinando il rilascio di peptidi con azione vasodilatatrice. Il medicinale esercita un'azione distrazione e irritante, contribuendo ad alleviare il dolore.

Farmacocinetica

L'ibuprofene, applicato topicamente, viene ben assorbito e rapidamente attraverso la cute. Entra in circolo sistemico in quantità molto ridotte. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma sanguigno viene raggiunta 2 ore dopo l'applicazione del medicinale e corrisponde a 0,6 µg/ml. L'entità dell'assorbimento di ibuprofene con applicazione topica è approssimativamente pari al 5% rispetto all'assorbimento ottenuto con somministrazione orale.

Il levomentolo assorbito attraverso la cute viene trasportato al fegato. Nella cute può avvenire un certo metabolismo di fase I, ma la maggior parte del metabolismo avviene nel fegato. Il mentolo viene idrossilato e successivamente coniugato con glucuronide prima di essere circolato ai reni per l'escrezione urinaria.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Darfen® gel è indicato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione in caso di dolore reumatico, muscolare e articolare, dolore alla schiena, nonché dolore e gonfiore dovuti a lesioni, distorsioni e traumi sportivi.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato:

• in caso di ipersensibilità all'ibuprofene, al levomentolo, all'acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altri FANS (inclusa l'assunzione per via orale);
• in caso di asma o in caso di anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, edema di Quincke o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• sulla cute lesa o esposta (senza epitelio);
• su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della cute, come eczema umido, nonché sulle mucose;
• in caso di dermatosi;
• in presenza di infezione locale;
• nell'uso contemporaneo sulla stessa area con altri medicinali per uso topico;
• in caso di ulcere gastrointestinali;
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS aumenta il rischio di effetti indesiderati. I FANS possono interagire con medicinali prescritti per ridurre la pressione arteriosa, possono ridurre l'effetto diuretico del furosemide e possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, sebbene tale probabilità sia molto bassa per i medicinali di uso locale.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea; pertanto, prima della prima applicazione è necessario verificare la sensibilità del paziente al Darfen® gel su una piccola area di pelle.

È noto che l'assunzione orale di ibuprofene può aggravare l'insufficienza renale o peggiorare la forma attiva di ulcera peptica. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, asma, con anamnesi di ulcera peptica attiva o in trattamento con FANS per via orale devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale. Non applicare il gel sulle mucose, nelle zone adiacenti alle mucose, sulle labbra, nelle narici, nelle zone oculari, sugli organi genitali e intorno all'ano, né su cute lesa, infiammata o irritata. In caso di contatto accidentale con queste aree, il medicinale deve essere immediatamente rimosso con abbondante acqua pulita.

Dopo l'applicazione di Darfen® gel è necessario lavare sempre le mani, a meno che non siano la zona da trattare.

In caso di ingestione del medicinale, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino centro di emergenza.

Non applicare una medicazione occlusiva sulla zona trattata con il gel.

È necessario interrompere l'uso in caso di comparsa di eruzioni cutanee o irritazioni e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, nonché in assenza di miglioramento o in caso di peggioramento della condizione, il paziente deve rivolgersi al medico.

L'uso di Darfen® gel, come di altri farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può compromettere la fertilità, sebbene tale probabilità sia inferiore per i FANS applicati localmente rispetto ai farmaci per via orale. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sulla fertilità, può essere opportuno interrompere l'uso di Darfen® gel.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, malattie croniche polmonari o ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici, il rischio di sviluppare attacchi asmatici, edema della mucosa (angioedema di Quincke) o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti. L'assorbimento sistemico di ibuprofene con l'applicazione topica è inferiore rispetto all'assunzione orale, pertanto tali complicazioni possono verificarsi raramente. L'uso del medicinale in questi pazienti deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee (GCR), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale, in seguito all'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare un trattamento alternativo (se necessario).

È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree di pelle trattate con il medicinale.

Le aree di pelle trattate con il medicinale non devono essere esposte a lungo alla luce solare per evitare fotosensibilità.

Durante l'uso del medicinale è necessario osservare le norme di sicurezza: non fumare e non avvicinarsi a fiamme libere, poiché vi è il rischio di ustioni gravi. I tessuti (abbigliamento, biancheria da letto, materiale medicato, ecc.) che sono entrati in contatto con il medicinale Darfen® gel sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abiti e biancheria da letto può ridurre l'accumulo del medicinale, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale per applicazione topica Darfen® gel durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta con Darfen® gel dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il I e II trimestre di gravidanza, Darfen® gel non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusa Darfen® gel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del parto. Pertanto, Darfen® gel è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto, l'uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Non stabilita.

Modalità e dosaggio d'uso

Solo per uso esterno.

Aprire il tubo perforando l'estremità sigillata con la punta situata nella parte superiore esterna del cappuccio.

Ad ogni applicazione utilizzare da 1 a 7 cm di gel dal tubo da 50 g o da 100 g di gel, e da 4 a 10 cm dal tubo da 15 g di gel.

Applicare il gel sull'area dolorante massaggiandolo leggermente fino al completo assorbimento. Se necessario, applicare fino a 3 volte al giorno, ma non più frequentemente di una volta ogni 4 ore. Se dopo due settimane non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico. Sulla zona trattata con il gel non applicare bendaggi.

Bambini

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio

La probabilità di un sovradosaggio con l'uso di ibuprofene in forma di gel per uso esterno è scarsa. Tuttavia, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dell'assunzione sistemica di ibuprofene (sintomi dispeptici: nausea, pirosi, vomito, meteorismo; reazioni allergiche cutanee; cefalea, sonnolenza, vertigini; ipotensione arteriosa). In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico. In caso di superamento della dose raccomandata, lavare la zona con acqua. Non esiste un antidoto specifico. È indicata la correzione dell'equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di porpora cutanea, angioedema di Quincke, dermatosi bollose (incluso necrolisi epidermica e eritema multiforme); arrossamento della pelle, irritazione cutanea, reazioni di fotosensibilità. I disturbi cutanei più frequentemente osservati sono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, dermatite da contatto. Molto raramente: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAR) (incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: reazioni di ipersensibilità sotto forma di attacchi di asma bronchiale o peggioramento del decorso della malattia, dispnea, dispnea e broncospasmo possono manifestarsi in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche.

Disturbi gastrointestinali: a seconda della quantità di gel applicato, dell'area di applicazione, dell'integrità della cute, della durata del trattamento e della presenza di una medicazione occlusiva, sono possibili, sebbene improbabili: dolore addominale, dispepsia.

Disturbi renali e delle vie urinarie: alterazioni della funzionalità renale in pazienti con anamnesi di malattia renale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, angioedema e reazioni allergiche non specifiche.

Altri effetti indesiderati sistemici dei FANS dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area trattata, dall'integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di una medicazione occlusiva.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico.

Confezionamento

15 g, 50 g o 100 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

PrJSC «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.