БРОНХОБОС®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХОБОС® (BRONCHOBOS®)

Состав:

Действующее вещество: карбоцистеин;

1 капсула твердая содержит карбоцистеина 375 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; капсула твердая желатиновая размера 0 содержит: краситель диоксид титана (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель желтый «Западный FCF» (Е 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: Капсулы твердые желатиновые размера 0.

Цвет корпуса и крышки: желтый. Содержимое капсулы: белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин), как было показано в исследованиях на животных, как здоровых, так и с бронхитом, влияет на качество и количество выделяемого гликопротеина слизи в респираторном тракте. Увеличение соотношения кислых/нейтральных гликопротеинов в составе слизи и трансформация серозных клеток в слизистые клетки являются начальной реакцией на раздражение, а следующей реакцией — гиперсекреция. При введении карбоцистеина животным, подвергавшимся воздействию раздражителей, было установлено, что выделяемый гликопротеин остаётся нормальным; введение после экспозиции обеспечивало ускорение нормализации состояния животных. В клинических исследованиях было показано, что карбоцистеин снижает гиперплазию бокаловидных клеток. Таким образом, применение карбоцистеина целесообразно при лечении заболеваний, характеризующихся аномальным образованием слизи.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании в условиях стационара (7 дней) при назначении карбоцистеина, капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия заболеваний дыхательной системы, характеризующихся избыточным образованием вязкой слизи, включая хроническую обструктивную болезнь лёгких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой вспомогательной субстанции.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов, у лиц с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также у пациентов, получающих лекарственные средства, способные вызывать желудочно-кишечные кровотечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить.

БРОНХОБОС®, капсулы твёрдые, содержит краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию (возможна отсроченная реакция повышенной чувствительности).

Применение в период беременности или лактации.

Отсутствуют данные о применении карбоцистеина у женщин в период беременности. Невозможно сделать выводы о безопасности применения карбоцистеина во время беременности. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период беременности не рекомендуется, в частности, в I триместре беременности.

Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко, его влиянии на лактацию или влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Невозможно сделать выводы о безопасности применения карбоцистеина в период лактации. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БРОНХОБОС®, капсулы твёрдые не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста: начальная суточная доза — 2250 мг карбоксистеина, разделённая на несколько приёмов, то есть по 2 капсулы 3 раза в сутки. После достижения удовлетворительной реакции постепенно снижать дозу до 1500 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов — по 1 капсуле 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Дети.

Данная лекарственная форма не рекомендуется для лечения детей. Для достижения рекомендованной суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделённой на несколько приёмов, рекомендуется БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл.

Передозировка.

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка с последующим наблюдением врача.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: сообщалось о случаях анафилактических реакций, аллергической сыпи и фиксированной лекарственной сыпи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о случаях диареи, тошноты, дискомфорта в эпигастрии и желудочно-кишечных кровотечениях при применении карбоцистеина. Частота неизвестна: рвота, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сообщалось о кожной сыпи и аллергических высыпаниях. Также сообщались отдельные случаи буллезного дерматита, а именно — синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы.

Информация о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua, а также на электронный адрес представительства компании Босналек д.д.: [email protected].

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.