BRONCHOBOS®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)

Skład:

substancja czynna: karboksysteina;

1 kapsuła twarda zawiera karboksysteiny 375 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu; kapsuła twarda żelatynowa rozmiar 0 zawiera: barwnik dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty chinolinowy (E 104), barwnik żółty zachodni FCF (E 110), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: Kapsułki twarde żelatynowe rozmiar 0.

Kolor korpusu i kapsułki: żółty. Zawartość kapsułki: biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksysteina. Kod ATC R05C B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano w badaniach na zwierzętach, zarówno zdrowych, jak i z zapaleniem oskrzeli, wpływa na jakość i ilość wydzielanego w drogach oddechowych glikoproteiny śluzu. Zwiększenie stosunku kwasowych do obojętnych glikoproteiny śluzu oraz transformacja komórek serowych w komórki śluzowe są wczesnymi reakcjami na podrażnienie, a kolejnym etapem jest hipersekrecja. U zwierząt poddanych działaniu czynników drażniących, po podaniu karboksysteiny stwierdzono, że wydzielana glikoproteina śluzu pozostaje normalna; podanie po ekspozycji zapewniało przyspieszenie normalizacji stanu zwierząt. W badaniach klinicznych wykazano, że karboksysteina obniża hiperplazję komórek kubkowych. W związku z tym zastosowanie karboksysteiny jest uzasadnione w leczeniu chorób charakteryzujących się nieprawidłowym wytwarzaniem śluzu.

Farmakokinetyka.

Karboksysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu w stanie stacjonarnym (7 dni) po podawaniu karboksysteiny, kapsułek 375 mg, po 2 kapsułki 3 razy na dobę, zdrowym ochotnikom zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne:

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia uzupełniająca chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmiernym wytwarzaniem lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u osób starszych, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub u chorych przyjmujących leki mogące powodować krwawienia żołądkowo-jelitowe. W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego należy przerwać stosowanie leku.

Bronchobos®, kapsułki twarde, zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne (może wystąpić opóźniona reakcja nadwrażliwości).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania karboksyteiny u kobiet w czasie ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania karboksyteiny w czasie ciąży. Stosowanie karboksyteiny w leczeniu kobiet w czasie ciąży nie jest zalecane, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksyteiny do mleka matki, wpływu na produkcję mleka lub wpływu na karmione niemowlę. Nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania karboksyteiny w czasie karmienia piersią. Stosowanie karboksyteiny w leczeniu kobiet w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Bronchobos®, kapsułki twarde nie ma lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Dorośli, w tym osoby starsze: dawkę początkową 2250 mg karbocysteiny podzielić na kilka dawek, tj. 2 kapsułki 3 razy dziennie. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej stopniowo zmniejszyć dawkę do 1500 mg na dobę, podzieloną na kilka dawek – 1 kapsułka 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–10 dni.

Dzieci.

Forma leku nie jest zalecana do leczenia dzieci. Aby osiągnąć zalecaną dawkę dzienną 20 mg/kg masy ciała, podzieloną na kilka dawek, zaleca się stosowanie syropu Bronchobos® 125 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie: przemywanie żołądka i dalsza opieka lekarska.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, wysypek alergicznych skóry oraz stałego wysypki lekowego.

Ze strony układu pokarmowego: zgłaszano przypadki biegunki, nudności, dyskomfortu w nadbrzuszu oraz krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania karbocysteinu. Częstość nieznana: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zgłaszano przypadki wysypki skórnej oraz alergicznego wysypki skórnego. Raportowano również pojedyncze przypadki dermatytu bąblowego, a mianowicie zespołu Stevensa-Johnsona oraz wielopostaciowej rumieniowca.

Informacja o podejrzeniu reakcji niepożądanej.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz/lub braku efektu terapeutycznego leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua oraz na adres e-mail przedstawicielstwa Bosnalijek d.d.: [email protected].

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w kartonowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Bosnalijek d.d.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

71000, Sarajewo, Jukićeva 53, Bośnia i Hercegowina.

Wnioskodawca. Bosnalijek d.d.

Lokalizacja wnioskodawcy.

71000, Sarajewo, Jukićeva 53, Bośnia i Hercegowina.