БЕСАЛОЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕСАЛОЛ (BESALOL)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит экстракт сухой (6:1) белладонны (экстрагент – этанол 20 %) 10 мг, фенилсалицилат 300 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого с буроватым оттенком до светло-коричневого цвета, с вкраплениями, со слабым специфическим запахом, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03ED.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный лекарственный препарат, фармакологические эффекты которого обусловлены действием компонентов, входящих в его состав — экстракта красавки (белладонны) и фенилсалицилата.

Алкалоиды экстракта красавки (атропин, гиосциамин, скополамин и др.) оказывают М-холинолитическое действие. На желудочно-кишечный тракт оказывают спазмолитическое (снижают тонус, амплитуду и частоту перистальтики гладкой мускулатуры) и умеренное обезболивающее действие. Также проявляют спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчных протоков, мочевого пузыря, мочеточника; уменьшают секрецию слюнных, слёзных, потовых, желудочных и бронхиальных желёз.

Фенилсалицилат расщепляется в щелочной среде кишечника с высвобождением фенола (подавляет патогенную флору) и салициловой кислоты (проявляет противовоспалительное действие). В целом фенилсалицилат обеспечивает антисептический эффект препарата. Особенностью фенилсалицилата является то, что при длительном применении он не вызывает дисбактериоз кишечника.

Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Алкалоиды белладонны проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Выводится почками.

|бруньками|

Клинические характеристики.

Показания. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами (колиты, энтероколиты).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, салицилатам и другим противовоспалительным и противоревматическим средствам; закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи; мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия; острое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения; тиреотоксикоз; гипертермический синдром; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника); печеночная и почечная недостаточность; myasthenia gravis.

Не следует применять препарат при склонности к аллергии, бронхиальной астме, спастических бронхитах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фармакологическое действие алкалоидов белладонны может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с анти-мускарино-вым эффектом (м-холиноблокаторы, противопаркинсонические препараты (амантадин), спазмолитики, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов, дизопирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов).

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникает аритмия сердца; с хинидином, новокаинамидом — наблюдается суммация холинолитического эффекта. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом — снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами — усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином — усиливается действие низатидина, с кетоконазолом — уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгитом — снижается действие атропина, с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами — возрастает риск образования язв желудка и возникновения кровотечений.

Возможно усиление действия антикоагулянтов (например, кумарина, гепарина) и препаратов, снижающих уровень сахара в крови, а также снижение эффекта препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами (например, преднизолоном) или параллельном употреблении алкоголя.

Подавление перистальтики кишечника под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Совместное применение антидиарейных средств и антацидов может привести к снижению абсорбции препарата.

Особенности применения.

Обязательно следует сообщить врачу о предыдущей реакции на приём препаратов данной группы!

Перед применением лекарственного средства впервые необходимо проконсультироваться с врачом! Без консультации врача не применять препарат сверх установленного срока!

Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.

Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, при болезни Дауна, при церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон, у пациентов с ксеростомией, у пожилых больных или ослабленных пациентов, при хронических заболеваниях лёгких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях лёгких, сопровождающихся низким образованием трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных пациентов при вегетативной (автономной) нейропатии, поражениях головного мозга.

Пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (наследственное ферментное заболевание) в связи с опасностью гемолитической анемии (распад эритроцитов) не следует применять препарат без назначения врача.

Влияние на агрегацию тромбоцитов у пациентов со склонностью к повышенной кровоточивости вследствие нарушения функций тромбоцитов не изучалось. Поэтому таким пациентам препарат необходимо принимать только под наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функций почек и печени нуждаются в особом контроле лечения. При длительном лечении следует регулярно контролировать состав крови и уровень мочевой кислоты.

Алкалоиды белены могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрину и гистамину; приём препарата следует прекратить за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Не рекомендуется применение в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует избегать деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).

Способ применения и дозы.

Применять взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых – 6 таблеток.

Дозы и продолжительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности препарата и характера терапии (прием препарата отдельно или в комплексе с другими лекарственными средствами).

Дети. Опыт применения у детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: при незначительной передозировке – нарушение аккомодации, затрудненное мочеиспускание, атония кишечника, головная боль, дисфагия, жажда, кожные высыпания. При значительной передозировке – сухость кожных покровов и слизистых оболочек, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, тахикардия, головокружение, задержка мочи, психомоторное возбуждение, делирий, судороги. Возможны усиление проявлений побочных реакций, рвота, снижение артериального давления, тремор, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия; угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидот – прозерин или физостигмин.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, запор, диарея.

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения; тахикардия; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: покраснение лица, ощущение приливов.

Неврологические расстройства: сухость во рту, головная боль, головокружение, раздражительность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз, фотофобия, парез/паралич аккомодации, временные нарушения зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, трудно отхаркиваемой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, кожные высыпания, крапивница, экссудативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок, астма.

Прочие: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

При появлении любых необычных реакций необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 6, № 10 в блистере; № 6, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.