БАРБОВАЛ®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАРБОВАЛ® (BARBOVALUM®)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, ментол в ментиловом эфире изовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 мл раствора содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 18 мг, раствора ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидола) 80 мг, фенобарбитала 17 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, этанол (96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты, комбинации.

Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовал® — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местным прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты. Барбовал® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предотвращая спазм сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловом эфире изовалериановой кислоты успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, оказывает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика. Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия; в составе комплексного лечения лёгких приступов стенокардии, артериальной гипертензии на начальной стадии, тахикардии функционального генеза, при спазмах желудка и кишечника, метеоризме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, печеночная и почечная недостаточность, печеночная порфирия, тяжёлая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовал, содержащий в своём составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать его токсичность. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовала фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, что делает нежелательным его одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными гипогликемическими, гормональными, иммунодепрессантами, цитостатиками, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами и др.), поскольку их эффективность будет снижаться вследствие более высокого уровня метаболизма.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Во время приёма препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Длительное применение не рекомендуется из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не исчезает после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует с осторожностью назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Барбовал принимать внутрь с небольшим количеством жидкости или на кусочке сахара под язык.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально. Обычно взрослым назначают по 10–15 капель 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Принимать препарат лучше за 20–30 минут до еды.

После перерыва в 10–15 дней курс лечения можно повторить.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

При длительном или частом применении возможна кумуляция препарата, что приводит к клиническим проявлениям передозировки, а именно:

• угнетение центральной нервной системы, которое устраняется применением стимуляторов ЦНС (кофеин, кордиамин и т.д.);
• нистагм, атаксия, снижение артериального давления, отклонения в формуле крови.

Проявлениями хронического отравления бромом являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначается симптоматическая терапия.

Постоянное длительное применение препарата может привести к привыканию, медикаментозной зависимости, абстинентному синдрому, а резкое прекращение применения — к синдрому отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение — симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Возможны следующие побочные реакции:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции, в т.ч. кожную сыпь, зуд, крапивницу;

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другие: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл в флаконе. Один флакон в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.