БАКТИАЛИС

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАКТИАЛИС (BACTIALIS)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит мупироцина (в пересчете на 100 % безводное вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, макрогол 400.

Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Код АТС D06A X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактиалис — антибактериальное средство для местного применения, активное в отношении микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, включая Staphylococcus aureus, в том числе метициллин-резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Он также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Бактиалис является мощным ингибитором синтеза бактериального белка и РНК за счёт подавления изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

Фармакокинетика.

После местного применения мази Бактиалис мупироцин минимально абсорбируется в системный кровоток, а абсорбировавшаяся часть быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — моноевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи усиливается на повреждённых участках кожи и при использовании окклюзионных повязок.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

При появлении отдельных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений во время применения мази лечение следует прекратить, промыть участок кожи водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может варьировать от лёгкой формы до состояния, угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков, хотя при местном применении мупироцина это менее вероятно. В случае возникновения продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность.

Макрогол может всасываться через поверхность раны или другим образом повреждённую кожу и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе макрогола, Бактиалис не следует применять в условиях повышенного всасывания макрогола, особенно при умеренной и тяжёлой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста.

Ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания макрогола, входящего в состав мази Бактиалис, и не появляются признаки умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Мазь Бактиалис нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз;
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность: отсутствуют данные о влиянии мази на фертильность человека. Исследования на животных не выявили признаков влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Достаточных клинических данных о применении мази в период беременности нет. Мазь следует применять в период беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание: данных о применении мази в период грудного вскармливания недостаточно. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков, однако перед кормлением ребёнка их следует тщательно промыть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста.

Наносить небольшое количество мази тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность.

См. раздел «Особенности применения».

Лекарственное средство предназначено для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу необходимо тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается её антибактериальная активность и может быть утрачена стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применять для лечения детей с возраста 2 месяцев.

Передозировка.

Токсичность мази Бактиалис очень низкая. Опыт передозировки мупироцином в настоящее время ограничен.

В случае передозировки при местном применении мази или случайном её проглатывании специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

В случае случайного проглатывания большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью с учётом возможного побочного действия макрогола.

Побочные реакции.

Побочное действие классифицировано по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема;

нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази. Кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, усиление экссудации, отек в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.