BACTIALYS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTIALIS (BACTIALIS)

Composición:

Principio activo: mupirocina;

1 g de pomada contiene mupirocina (calculada como sustancia anhidra al 100 %) 20 mg;

Excipientes: macrogol 4000, macrogol 400.

Forma farmacéutica. Pomada.
Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Antibióticos para uso tópico. Otros antibióticos para uso tópico. Código ATC D06AX09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Bactialis es un agente antibacteriano para uso tópico, activo frente a los microorganismos responsables de la mayoría de las infecciones cutáneas, entre los que se incluyen Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina, otros estafilococos y estreptococos. Asimismo, es activo frente a microorganismos gramnegativos como Escherichia coli y Haemophilus influenzae.

Bactialis es un potente inhibidor de la síntesis bacteriana de proteínas y ARN, mediante la supresión de la isoleucil-transfer ARN-sintetasa.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la pomada Bactialis, el mupirocino se absorbe mínimamente a nivel sistémico, y la pequeña cantidad que se absorbe se metaboliza rápidamente a ácido monóico, un metabolito microbiológicamente inactivo. La penetración del mupirocino en las capas epidérmicas y dérmicas más profundas de la piel aumenta en las áreas de piel dañada y bajo apósitos oclusivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones bacterianas de la piel, por ejemplo impétigo, foliculitis y furunculosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Esta forma farmacéutica no está indicada para uso oftalmológico ni intranasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han notificado casos.

Características de uso.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad individuales o irritaciones locales graves durante la aplicación de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse, la zona de la piel debe lavarse con agua para eliminar los restos de la pomada y debe administrarse un medicamento alternativo para tratar la lesión.

Como ocurre con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de la pomada puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluida la flora fúngica.

Existen informes sobre colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, que puede variar desde formas leves hasta estados que amenazan la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos, aunque es menos probable con la aplicación tópica de mupirocina. En caso de presentarse diarrea prolongada o intensa o espasmos abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe realizarse una evaluación adicional del paciente.

Insuficiencia renal.

El macrogol puede absorberse a través de superficies de heridas o de piel dañada por otros motivos y excretarse por los riñones. Al igual que con otras pomadas a base de macrogol, no se debe usar Bactialis en situaciones con absorción aumentada de macrogol, especialmente en caso de insuficiencia renal moderada o grave.

Pacientes de edad avanzada.

No existen restricciones en el uso, salvo que durante el tratamiento se presenten condiciones que favorezcan la absorción del macrogol contenido en la pomada Bactialis o aparezcan signos de insuficiencia renal moderada o grave.

No se debe usar la pomada Bactialis:

• para el tratamiento de enfermedades oculares;
• por vía intranasal;
• en combinación con catéteres;
• en la zona de cateterización de venas centrales.

Debe evitarse el contacto de la pomada con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de la pomada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad: no existen datos sobre los efectos de la pomada sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron signos de efectos sobre la fertilidad.

Embarazo: los estudios reproductivos con mupirocina en animales no revelaron signos de efectos perjudiciales sobre el feto. No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de la pomada durante el embarazo. La pomada debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia: los datos sobre el uso de la pomada durante la lactancia son insuficientes. Si es necesario, puede utilizarse el tratamiento con la pomada para fisuras en los pezones, pero antes de amamantar al niño estos deben lavarse cuidadosamente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada.

La pomada debe aplicarse en una capa fina y en pequeña cantidad sobre las zonas afectadas de la piel 2-3 veces al día durante un período de hasta 10 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad.

Sobre la zona tratada con la pomada se puede colocar un vendaje.

Insuficiencia hepática.

No se requiere ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal.

Véase la sección «Precauciones de uso».

El medicamento está indicado para uso externo.

Después de aplicar el producto sobre la piel, se deben lavar cuidadosamente las manos.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que al diluirse la pomada se reduce su actividad antibacteriana y puede perderse la estabilidad del principio activo.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosis.

La toxicidad de la pomada Bactialis es muy baja. Actualmente, la experiencia con sobredosis de mupirocina es limitada.

En caso de sobredosis por aplicación tópica o ingestión accidental, no existe un tratamiento específico. Se recomienda terapia sintomática y el monitoreo adecuado del estado del paciente.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de pomada, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal, considerando el posible efecto adverso de los macrogoles.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000, incluyendo casos aislados).

Del sistema inmunológico:

muy raras: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y angioedema.

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuentes: sensación de escozor en el área de aplicación de la pomada, eccema;

poco frecuentes: picazón, eritema, dolor y sequedad de la piel en el área de aplicación de la pomada. Reacciones cutáneas de hipersensibilidad: erupciones, aumento de la exudación, hinchazón en el lugar de aplicación de la pomada, dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.