АСПАРКАМ АРТЕРИУМ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АСПАРКАМ Артериум (ASPARCAM Arterium)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит магния аспарагината безводного – 40,0 мг (3,37 мг магния), калия аспарагината безводного – 45,2 мг (10,33 мг калия);

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или с едва желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные вещества. Препараты магния.

Код АТХ А12С С30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ионы калия и магния как важные внутриклеточные катионы участвуют в работе ряда ферментов, в процессе связывания макромолекул с субклеточными элементами и в механизме мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение внеклеточной и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспарагинат как эндогенное вещество является переносчиком ионов калия и магния, обладает выраженным аффинитетом к клеткам, его соли диссоциируют лишь в незначительной степени. Вследствие этого ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Аспарагинат магния и калия улучшает метаболизм сердечной мышцы. Недостаток поступления калия и магния в организм приводит к развитию артериальной гипертензии, патологии коронарных сосудов склеротического типа, нарушений ритма сердца, дегенерации миокарда.

Фармакокинетика.

Магний

Общий запас магния в организме человека массой тела 70 кг составляет в среднем 24 г (1000 ммоль); более 60 % магния приходится на костную ткань и около 40 % — на скелетные мышцы и другие ткани. Около 1 % общего запаса магния в организме находится во внеклеточной жидкости, преимущественно в сыворотке крови. У здоровых взрослых людей содержание магния в сыворотке крови находится в диапазоне 0,7 – 1,1 ммоль/л.

Рекомендуемая норма потребления магния с пищей для мужчин составляет 350 мг в сутки, для женщин — 280 мг. Потребность в магнии возрастает в период беременности и грудного вскармливания.

Магний абсорбируется из желудочно-кишечного тракта путем активного транспорта. Основным регулятором баланса магния в организме являются почки. 3–5 % ионизированного магния выводится почками.

Увеличение объема мочи (например, при терапии высокоэффективными петлевыми диуретиками) приводит к увеличению экскреции ионизированного магния. Если абсорбция магния в тонком отделе кишечника снижается, дальнейшая гипомагниемия приводит к уменьшению его экскреции (< 0,5 ммоль/сутки).

Калий

Общий запас калия в организме человека массой тела 70 кг составляет в среднем 140 г (3570 ммоль). Общий запас калия несколько ниже у женщин, чем у мужчин, и незначительно снижается с возрастом. 2 % общего запаса калия в организме находятся вне клеток, а остальные 98 % — внутри клеток.

Оптимальная норма потребления калия с пищей составляет 3–4 г (75–100 ммоль) в сутки. Основной путь выведения калия — почечный (около 90 % калия выводится почками ежедневно). Остальные 10 % выводятся через желудочно-кишечный тракт. Таким образом, почки отвечают за долгосрочный гомеостаз калия, а также за содержание калия в сыворотке крови. В краткосрочной перспективе содержание калия в крови также регулируется обменом калия между внутриклеточным и внеклеточным пространством.

Клинические характеристики.

Показания.

• В качестве дополнительной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, преимущественно при желудочковых аритмиях;
• дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острая и хроническая почечная недостаточность;
• болезнь Аддисона;
• атриовентрикулярная блокада III степени;
• кардиогенный шок (АД < 90 мм рт. ст.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения.

Быстрое введение может вызывать гиперемию лица.

При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также регулярно проводить мониторинг показателей электролитного гомеостаза и данных ЭКГ.

Аспаркам Артериум как препарат, содержащий калий и магний, следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией, а также при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как нарушение функции почек, острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. У данной категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку Аспаркам Артериум содержит сорбит, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До настоящего времени не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата у данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внутривенного введения. Взрослым медленно вводить внутривенно капельно — по 10–20 мл (содержимое одной или двух ампул разводят в 50–100 мл 5 % раствора глюкозы). При необходимости дозу можно повторно применять через 4–6 часов. Препарат пригоден для комбинированной терапии.

Курс лечения определяет врач.

Дети.

Опыт применения препарата у детей недостаточен, поэтому его не применяют у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

С учётом способности почек выводить из организма большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии только при остром или выраженной нарушении выведения калия.

Терапевтический индекс магния широк, и при отсутствии почечной недостаточности тяжёлые побочные эффекты крайне редки.

При быстром внутривенном введении могут проявиться симптомы гиперкалиемии/гипермагниемии.

В случае передозировки могут наблюдаться симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме может привести к летальному исходу вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца.

В случае передозировки необходимо отменить K⁺-, Mg²⁺-аспарагинат и провести симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ при необходимости).

Побочные реакции.

При быстром внутривенном введении препарата следует учитывать возможность появления симптомов гиперкалиемии, например: тошнота, рвота, диарея, парестезии и/или гипермагниемии, например: покраснение лица, гипорефлексия, судороги, ощущение жара, угнетение дыхания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Неизвестно.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке;

по 10 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.