АМБРОКСОЛ 15

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол 15 (AMBROXOL 15)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), сукралоза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор сливочно-ванильный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ресничек дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в лёгких. Эти эффекты приводят к улучшению отхождения слизи и её выведению (мукociлиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукociлиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика.

Действие препарата наступает через 30 минут после его применения и продолжается около 10 часов.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5–3 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80–90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в лёгких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитов выводится почками около 90 %, в неизменённом виде — 5 %. Период полувыведения удлиняется при тяжёлой хронической почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях лёгких.

Применение Амброксола 15 с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

При применении муколитических средств, таких как гидрохлорид амброксола, сообщалось об отдельных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель, боль в горле. В результате неправильной оценки этих симптомов пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с образованием пузырьков или поражениями слизистых оболочек) необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени препарат Амброксол 15 следует применять только после консультации с врачом; возможно увеличение интервалов между приемами или снижение дозы препарата. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Амброксол 15 не содержит сахара. Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 в сочетании с противокашлевыми препаратами может привести к нарушению отхождения мокроты вследствие подавления кашля.

При повышенной секреции слизи и нарушении бронхомоторной функции (например, при таком редком генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) муколитические средства (в т.ч. амброксол) следует применять с осторожностью из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения гидрохлорида амброксола не выявили вредного влияния на плод после 28-й недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности.

Лактация

Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Дети:

возрастом до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозированной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

возрастом от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозированной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

возрастом от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозированная ложка) 2–3 раза в сутки, что эквивалентно 30–45 мг амброксола в сутки;

взрослые и дети возрастом от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 дозированные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2–3 дней, затем — 10 мл (2 дозированные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей возрастом от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сутки).

Взрослым и детям возрастом от 12 лет рекомендуется применение сиропа с более высокой концентрацией (Амброксол 30, сироп, 30 мг/5 мл).

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём пищи не влияет на эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на приём препарата.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

На данный момент специфические симптомы передозировки амброксола неизвестны. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам гидрохлорида амброксола. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится больными.

Пищеварительная система: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Прочие: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 суток при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке.

По 100 мл во флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке.

По 120 мл во флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.