АД-М-БИОЛИК

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АД-М-БИОЛИК

Состав:

действующее вещество: дифтерийный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия гель (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой очищенный дифтерийный анатоксин, адсорбированный на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью рассеивается при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.

Код АТХ J07A F01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии у детей с 6 лет и взрослых.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже 2 раз в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности.

К применению не пригодны препараты в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие нерассасывающихся хлопьев), с истекшим сроком годности или при нарушении температурных требований хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить с соблюдением строгих правил асептики и антисептики. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизация всех неиспользованных препаратов или отходов должна проводиться в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцинацию АД-М-Биолик можно проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита. Что касается применения с другими вакцинами согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Особенности применения.

При проведении вакцинации или непосредственно перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить вакцинацию в положении пациента сидя или лёжа, оставив его в этом же положении в течение 15 минут.

С учётом возможности развития немедленных аллергических реакций у особо чувствительных лиц, за пациентами необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, в которых проводятся прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых при введении АД-М-Биолик возникли тяжёлые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки данным препаратом проводить не следует.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение препарата следует регистрировать в установленных учётных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АД-М-Биолик следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы, либо в передне-наружную область бедра, либо подкожно в подлопаточную область по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной взвеси.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ.

АД-М-Биолик следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых согласно Календарю профилактических прививок, если с момента последней вакцинации против дифтерии прошло не менее года. В случае если лица подлежат ревакцинации в текущем году, а также для иммунизации непривитых лиц, следует применять препараты с дифтерийным компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Дети. Показан для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по данным после регистрации наблюдений.

Использовались следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто — более 10 %;

часто — 1–10 %;

нечасто — 0,1–1 %;

редко — 0,01–0,1 %;

очень редко — менее 0,01 %.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: незначительное обострение аллергических заболеваний.

Со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «БИОЛИК», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., г. Харьков, Помирки.