AD-M-BIOLIK

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku AD-M-BIOLIK

Skład:

substancja czynna: toksoid difterii;

0,5 ml (1 dawka) preparatu zawiera toksoid difterii – 5 jednostek flokulujących (Lf);

substancje pomocnicze: żel hydroksyku glinku (przeliczony na glin) – 0,5 mg; tiomersal (konserwant) – 0,05 mg; chlorek sodu – 4,5 mg; woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: preparat składa się z oczyszczonego toksoidu difterii adsorbowanego na żelu hydroksyku glinku. Preparat stanowi zawiesinę żółtawo-białego koloru, która po odstaniu warstwi się na klarowną ciecz nad osadem oraz puszysty osad, który w pełni się rozkłada po potrąceniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Szczepionki bakteryjne. Toksoid difterii.

Kod ATC J07A F01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Podawanie preparatu zgodnie z zaakceptowanym schematem powoduje powstawanie specyficznego odporności na dyfterytę.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie stosuje się do leków immunologicznych i biologicznych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka difterii u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Ciężkie powikłania po poprzednim stosowaniu w postaci reakcji anafilaktycznej lub toksycznej erytemy.

Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik anatoksyny.

Postępujące choroby organiczne układu nerwowego, padaczka, zespół padaczkowy z napadami nie rzadziej niż 2 razy na miesiąc.

Choroba zakaźna lub zaostrzenie przewlekłej choroby.

Wrodzone połączone niedobory odporności, pierwotna hipogammaglobulinemia.

Stosowanie terapii immunosupresyjnej.

Środki ostrożności.

Nie wolno stosować leku w ampułkach z naruszoną integralnością, brakiem oznaczeń, przy zmianie właściwości fizycznych (zmiana koloru, obecność strączków, które nie ulegają rozbijaniu), z przeterminowanym okresem przydatności do użytkowania lub przy naruszeniu wymogów temperaturowych przechowywania.

Otwieranie ampułek oraz procedurę szczepienia należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki i antyseptyki. Lek w otwartej ampułce nie nadaje się do przechowywania.

Unieszkodliwianie wszystkich nieużywanych leków lub odpadów należy przeprowadzać zgodnie z krajowymi wymogami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczepienie AD-M-Biolik można przeprowadzać jednoczesne ze szczepieniem przeciwko polio. W odniesieniu do stosowania z innymi lekami szczepionkowymi zgodnie z kalendarzem szczepień, należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas szczepienia lub tuż przed nim może wystąpić stan omdleniowy (zawał) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W celu zapobiegania urazom pacjenta zaleca się przeprowadzanie szczepienia w pozycji siedzącej lub leżącej, pozostawiając pacjenta w tej samej pozycji przez 15 minut.

Ze względu na możliwość wystąpienia natychmiastowych reakcji alergicznych u osób szczególnie wrażliwych, należy zapewnić obserwację medyczną pacjenta przez 30 minut. Pomieszczenia, w których przeprowadza się szczepienia, powinny być wyposażone w środki do terapii przeciwszokowej.

Osobom, u których po podaniu AD-M-Biolik wystąpiły ciężkie postacie reakcji alergicznych, nie należy przeprowadzać dalszych szczepień tym preparatem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie preparatu należy odnotować w ustalonych formach ewidencyjnych, podając numer serii preparatu, termin przydatności do użytkowania, przedsiębiorstwo-producenta oraz datę podania.

Zastosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

AD-M-Biolik należy podawać wewnątrzmięśniowo w górny zewnętrzny ćwiartek pośladka, lub w przednią zewnętrzną część uda, lub podskórnie w okolice podłopatkowe, po 0,5 ml zawiesiny (dawka pojedyncza). Przed wstrzyknięciem należy dokładnie potrząsać ampułką aż do uzyskania zawiesiny jednorodnej.

W przypadku przeprowadzania immunizacji na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia.

AD-M-Biolik należy stosować w ogniskach zachwytu tężca u osób zaszczepionych zgodnie z Kalendarzem szczepień profilaktycznych, jeśli od ostatniego szczepienia przeciw tężcowi minęło nie mniej niż rok. W przypadku gdy osoby podlegają przeszczepieniu w bieżącym roku oraz w celu immunizacji osób nieszczepionych, należy stosować leki zawierające komponent tężcowy odpowiedni do wieku pacjenta.

Dzieci. Wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane podano na podstawie danych z monitoringu poponarynkowego.

Zastosowano następujące kryteria oceny częstości działań niepożądanych:

bardzo często – powyżej 10 %;

często – 1-10 %;

nieczęsto – 0,1-1 %;

pojedyncze – 0,01-0,1 %;

rzadkie – poniżej 0,01 %.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Pojedyncze: podwyższenie temperatury, niedobór samopoczucia; ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: nieznaczne nasilenie chorób alergicznych.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Rzadkie: ból głowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadkie: wysypka polimorficzna, pokrzywka, obrzęk Quinckego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Opakowanie.

Po 0,5 ml (1 dawka) lub po 1 ml (2 dawki) w ampułkach; po 10 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT «BIOLIK», Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Oblast charkowski, miasto Charków, Pomirki.