Уротрол 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уротрол 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уротрол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Уротрола
3. Как принимать Уротрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Уротрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уротрол и для чего он применяется

Действующим веществом Уротрола является толтеродин. Толтеродин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антимускариновыми.

Уротрол применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете отмечать, что:

• не в состоянии произвольно контролировать мочеиспускание
• испытываете внезапную и неотложную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или вынуждены мочиться чаще, чем обычно.

2. Что нужно знать перед началом приема Уротрол

Не принимайте Уротрол, если

• вы аллергик (гиперчувствительны) к толтеродину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• у вас неконтролируемая закрытоугольная форма глаукомы (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом).
• у вас миастения gravis (патологическая слабость мышц).
• у вас тяжелый язвенный колит (язвенные поражения и воспаление толстой кишки).
• у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Уротрол, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может относиться к вам.

• Если у вас затруднено мочеиспускание и/или слабая или медленная струя мочи.

• Если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и переваривание пищи.

• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность).

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).

• Если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа одного из органов брюшной полости).

• Если вы замечали у себя замедление кишечной перистальтики или страдаете тяжелыми запорами (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).

• Если у вас имеется серьезное заболевание сердца, например:

• нарушение ритма сердца (ЭКГ)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• уже существующие заболевания сердца, такие как:

  • кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
  • ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу)
  • аритмия (нарушение сердечного ритма)
  • сердечная недостаточность

• Если у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Другие лекарственные средства и Уротрол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Уротрол — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин).
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол).
• препаратами для лечения ВИЧ.

Уротрол следует применять с осторожностью при одновременном использовании с:

• некоторыми препаратами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд).
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими препаратами, имеющими схожий механизм действия с Уротрол (антимускариновые свойства), или препаратами с противоположным действием (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Прием Уротрол с пищей и напитками

Уротрол можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вам не следует применять Уротрол во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин — действующее вещество Уротрол — с грудным молоком. Применение Уротрол во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Уротрол может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Уротрол содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Уротрол

Дозировка

Следуйте точным указаниям врача по применению Уротрола. При наличии вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 2 мг дважды в день, за исключением пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, либо испытывающих нежелательные побочные эффекты. В таких случаях врач может снизить дозу до одной таблетки 1 мг дважды в день.

Применение Уротрола у детей не рекомендуется.

Уротрол принимается внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Уротролом. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы не ощущаете немедленного эффекта, поскольку мочевому пузырю требуется определённое время для адаптации к препарату. Завершите курс лечения таблетками, назначенный врачом. Если к этому времени вы не почувствуете улучшения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2–3 месяца после начала приёма.

Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли больше Уротрола, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Уротрол

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме, указанной врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались при лечении препаратом Уротрол с указанными ниже частотами.

Очень часто (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 10 человек):

• сухость во рту
• головная боль

Часто (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 100 человек):

• бронхит
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• сухость глаз, нечёткое зрение
• головокружение (вертиго)
• сердцебиение
• затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, рвота
• сухость кожи
• боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• усталость, боль в груди, отёк из-за накопления жидкости (напр., в области лодыжек)
• увеличение массы тела
• диарея

Нечасто (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции
• раздражительность
• учащение сердцебиения, сердечная недостаточность, которая может проявляться такими симптомами, как боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отёки ног и нерегулярное сердцебиение
• изжога
• нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, покраснение кожи, ангионевротический отёк (отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания), дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Уротрола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уротрола

Действующее вещество в таблетках Уротрол 2 мг, покрытых плёночной оболочкой, — толтеродин. Каждая таблетка содержит 2 мг тартрата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрий крахмалгликолят (тип В) (см. раздел 2 «Уротрол содержит натрий»), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Оболочка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Уротрол 2 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с дугами над и под буквами «DT».

Уротрол выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (4 блистера по 14 таблеток в каждом).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

или

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Асколи-Пичено

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/