UROTROL 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urotrol 2 mg compresse rivestite con film

tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Urotrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urotrol
3. Come prendere Urotrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urotrol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Urotrol e a cosa serve

Il principio attivo di Urotrol è la tolterodina. La tolterodina è un farmaco appartenente al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

Urotrol è utilizzato per il trattamento dei sintomi del sindrome della vescica iperattiva. Se soffre di sindrome della vescica iperattiva, può notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l'urina
• avverte un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso e/o ha la necessità di urinare più spesso del solito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urotrol

Non prenda Urotrol se

• è allergico (ipersensibile) alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (alta pressione intraoculare con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Urotrol se pensa che una delle seguenti situazioni possa riguardarla.

• Se ha difficoltà nell’espulsione dell’urina e/o se l’urina fuoriesce con un flusso debole o lento.

• Se soffre di un disturbo gastrointestinale che influisce sul transito e sulla digestione degli alimenti.

• Se soffre di problemi renali (insufficienza renale).

• Se ha una malattia del fegato.

• Se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• Se ha un’ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• Se nota una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• Se ha una malattia cardiaca rilevante, come ad esempio:

• alterazioni del tracciato elettrocardiografico (ECG)

• rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia)

• malattie cardiache preesistenti, come ad esempio:

  • cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)
  • ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)
  • aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
  • insufficienza cardiaca

• Se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Altri medicinali e Urotrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Urotrol, può interagire con altri farmaci.

Non è raccomandato l’uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti, ad esempio: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti, ad esempio: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell’HIV.

Urotrol deve essere usato con cautela quando somministrato in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti, ad esempio: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (contenenti, ad esempio: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali che hanno un meccanismo d’azione simile a Urotrol (proprietà antimuscariniche), o medicinali che hanno un meccanismo d’azione opposto a Urotrol (proprietà colinergiche). Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Urotrol con cibi e bevande

Urotrol può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non dovrebbe usare Urotrol se è in stato di gravidanza. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o se prevede di diventarlo.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina, principio attivo di Urotrol, sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di Urotrol durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Urotrol può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.

Urotrol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Urotrol

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Urotrol indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 2 mg due volte al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale, oppure in caso di effetti collaterali fastidiosi, nei quali il medico può ridurre la dose a un compresso da 1 mg due volte al giorno.

L'uso di Urotrol non è raccomandato nei bambini.

Urotrol va assunto per via orale. I comprimessi devono essere inghiottiti interi.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Urotrol. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se non nota un effetto immediato, poiché la sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con i comprimessi prescritto dal medico. Se nel frattempo non dovesse notare alcun effetto, consulti il suo medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se assume più Urotrol del dovuto

Se lei o una qualsiasi persona assumete troppi comprimessi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Urotrol

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a seguire il normale schema di assunzione indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Urotrol con le seguenti frequenze.

Molto comuni (possono interessare almeno 1 persona su 10):

• secchezza della bocca
• cefalea.

Comuni (possono interessare almeno 1 persona su 100):

• Bronchite
• Capogiri, sonnolenza, sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Vertigini
• Palpitazioni
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
• Secchezza della pelle
• Dolore o difficoltà a urinare, incapacità di svuotare la vescica
• Stanchezza, dolore al petto, gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie)
• Aumento di peso
• Diarrea

Non comuni (possono interessare almeno 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Aumento della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca che può manifestarsi con sintomi come: dolore al petto, difficoltà respiratorie o stanchezza (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe e battito cardiaco irregolare
• Bruciore di stomaco
• Alterazione della memoria

Sono state segnalate anche reazioni aggiuntive, tra cui reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, eritema cutaneo, angioedema (gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie) e disorientamento. Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urotrol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urotrol

Il principio attivo di Urotrol 2 mg compresse rivestite con film è la tolterodina. Ogni compressa contiene 2 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 1,37 mg di tolterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, amido glicolato di sodio (tipo B) (vedere sezione 2. “Urotrol contiene sodio”), stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Urotrol 2 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con archi al di sopra e al di sotto delle lettere “DT”.

Urotrol è disponibile in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (4 blister da 14 compresse ciascuno).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

oppure

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/