Трайента 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трайента 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

линаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трайента и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Трайенты
3. Как принимать Трайенту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трайенты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трайента и для чего она применяется

Трайента содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Они действуют, помогая организму снижать уровень сахара в крови.

Трайента применяется для лечения «сахарного диабета 2-го типа» у взрослых, если заболевание нельзя адекватно контролировать с помощью одного перорального антидиабетического препарата (метформина или сульфонилмочевин) или диеты и физических упражнений в отдельности. Трайенту можно применять в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфонилмочевинами (например, глимепиридом, глипизидом), эмпаглифлозином или инсулином.

Важно соблюдать рекомендации врача или медсестры по питанию и физическим нагрузкам.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Трайенты

Не принимайте Трайенту

• если у вас аллергия на линаглиптин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Трайенты, если вы:

• страдаете от сахарного диабета 1 типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетического кетоацидоза (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Трайенту нельзя применять для лечения этих состояний.
• принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид); ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приёме с Трайентой, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• ранее имели аллергические реакции на любые другие препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови.
• имеете или имели заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.

Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Трайенты.

Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки

Трайенту не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность Трайенты при применении у детей младше 10 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Трайента

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических приступов (судорог) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли Трайента вредное воздействие на плод. Поэтому рекомендуется избегать применения Трайенты во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Трайента в грудное молоко. Ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Трайентой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Трайенты на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Приём Трайенты в сочетании с лекарственными средствами, известными как сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры. Однако может быть рекомендовано более частое проведение анализа глюкозы в крови для снижения риска гипогликемии, особенно при сочетании Трайенты с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать Трайенту

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Трайенты — один таблетка 5 мг один раз в день.

Трайенту можно принимать независимо от приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам Трайенту в сочетании с другим пероральным антидиабетическим препаратом. Помните о необходимости принимать все лекарственные средства строго в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов лечения.

Если вы приняли Трайенту в дозе больше, чем следует

Если вы приняли больше Трайенты, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трайенту

• Если вы забыли принять дозу Трайенты, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите приём Трайенты

Не прекращайте приём Трайенты без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Трайенты.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо прекратить приём препарата Трайента и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы снижения уровня сахара в крови: дрожь, потоотделение, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота: очень часто — может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) является выявленным побочным эффектом при одновременном приёме препарата Трайента с метформином и сульфонилмочевиной.

У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 человек) во время приёма препарата Трайента как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета. Эти реакции могут быть тяжёлыми и включать свистящее дыхание («свист» при дыхании) и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов отмечались кожные высыпания (кожная реакция; частота: нечасто), крапивница (частота: редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк; частота: редко). При появлении любого из перечисленных выше признаков заболевания необходимо прекратить приём препарата Трайента и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Трайента как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Трайента и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

У некоторых пациентов во время приёма препарата Трайента как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышенный уровень фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (при сочетании с инсулином), повышенный уровень фермента амилазы в крови.
• Редко: волдыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Трайента

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять Трайенту, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трайенты

• Действующее вещество: линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит 5 мг линаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, коповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (6000), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Трайенты и содержимое упаковки

• Трайента 5 мг таблетки — это покрытые плёночной оболочкой таблетки светло-красного цвета, круглые, диаметром 8 мм, с гравировкой «D5» на одной стороне и логотипом компании Boehringer Ingelheim — на другой.

• Трайента выпускается в однодозовых предварительно контурно-вырезанных блистерах из алюминия/алюминия. Размеры упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблеток.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Пайания – Маркопуло
Коропи Аттики, 19441
Греция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.