TRAJENTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trajenta 5 mg tabletki powlekane

linagliptyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trajenta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trajenta
3. Jak stosować Trajenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trajenta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trajenta i kiedy się go stosuje

Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”. Leki przeciwdiabetyczne doustne stosuje się w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi. Działają one wspomagając organizm w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Trajenta stosuje się w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwdiabetycznego doustnego (np. metformyny lub pochodnych sulfoniliomocznika) lub diety i aktywności fizycznej samodzielnie. Trajenta można stosować łącznie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, np. metforminą, pochodnymi sulfoniliomocznika (np. glimepirydem, glipizydem), empaglifyzyną lub insuliną.

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Trajenta

Nie przyjmuj leku Trajenta

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania leku Trajenta, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub na ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Lek Trajenta nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (np. glimepirydę, glipizydę); Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika podawanego razem z lekiem Trajenta, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi.
• miałeś(-aś) reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi.
• chorujesz lub chorowałeś(-aś) na chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak silny i trwający ból brzucha (ból jamy brzusznej), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pojawią się u Ciebie pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycowatą. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Trajenta.

Chorobowe zmiany skórne to częste powikłanie cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami.

Dzieci i młodzież

Leku Trajenta nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i lek Trajenta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (dróg) lub bólu przewlekłego.
• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Trajenta może szkodzić płodowi. Dlatego należy unikać stosowania leku Trajenta w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Trajenta przechodzi do mleka matki. Twój lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trajenta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Trajenta na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Przyjmowanie leku Trajenta w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami i/lub insuliną może prowadzić do zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory. Można jednak zalecić częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy lek Trajenta jest stosowany w połączeniu z sulfonilomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Trajenta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Trajenta można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci Trajenta w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Trajenta niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Trajenta niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Trajenta

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Trajenta, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Trajenta

Nie przerywaj stosowania Trajenta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Należy natychmiast przestać przyjmować lek Trajenta i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy spadku poziomu cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zidentyfikowane działanie niepożądane, gdy lek Trajenta stosuje się razem z metforminą i sulfonamidem.

Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnego lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, które mogą być poważne, w tym świsty w klatce piersiowej („piski” podczas oddychania) i duszność (hiperreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (reakcja skóry; częstość: rzadka), pokrzywkę (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioedem; częstość: rzadka). Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych wcześniej objawów choroby, należy natychmiast przestać przyjmować lek Trajenta i szybko skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (pankreatyt; częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę.

PRZESTAŃ przyjmować lek Trajenta i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatyt).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: podwyższone stężenie enzymu lipazy we krwi.
• Rzadkie: zapalenie nosa lub gardła (naziętnica), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insulina), podwyższone stężenie enzymu amylazy we krwi.
• Bardzo rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzyca opłucznikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trajenta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Trajenta, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Trajenta

• Substancją czynną jest linagliptyna.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannozol, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, kopolimer winylocyny i winylobutyrolu, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd leku Trajenta i zawartość opakowania

• Tabletki Trajenta 5 mg to powlekane tabletki jasnoczerwone, okrągłe, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „D5” po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

• Lek Trajenta jest dostarczany w formie jednodawkowych, wstępnie naciętych folii aluminiowych/aluminiowych. Wielkości opakowań to: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 oraz 120 × 1 tabletek.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.