Трамадол/парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол/парацетамол Вир и для чего его применяют.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Вир.
3. Как принимать Трамадол/парацетамол Вир.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадол/парацетамол Вир.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Трамадол/парацетамол Вир и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Вир — это комбинация двух обезболивающих средств: трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Препарат показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда, по мнению врача, необходимо применение комбинации трамадола и парацетамола.

Применять разрешается только у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Трамадол/парацетамол Вир

Не принимайте Трамадол/парацетамол Вир, если вы:

• имеете аллергию (повышенную чувствительность: кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание) к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете острым алкогольным отравлением, либо принимали лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, способные изменить уровень сознания);
• принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамол Вир;
• страдаете тяжёлым заболеванием печени;
• страдаете эпилепсией, которая не контролируется лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• Если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили пожелтение глаз или кожи. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• Если у вас есть проблемы с почками;
• Если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлые заболевания лёгких;
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас были судороги;
• Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• Если у вас есть зависимость от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• Если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол/парацетамол Вир;
• Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних людей может не наступить достаточное облегчение боли, а у других — возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита;
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Вир»);
• Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Трамадол/парацетамол Вир также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Трамадол/парацетамол Вир, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи страдали злоупотреблением алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков во время приёма Трамадол/парацетамол Вир, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• Когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил наилучший способ лечения для вас, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Трамадол/парацетамол Вир»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол Вир может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол/парацетамол Вир.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приёма Трамадол/парацетамол Вир, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение Трамадол/парацетамол Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Вы не должны принимать Трамадол/парацетамол Вир одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Вир»).

Противопоказано применение Трамадол/парацетамол Вир, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препарат, обычно применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть ослаблен.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы также принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). Если у вас появятся спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые сокращения мышц или диарея, немедленно обратитесь к врачу;
• Седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
• Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, применяемый для помощи в отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Вир;
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
• Варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может измениться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении;
• Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения.

Эффективность Трамадол/парацетамол Вир может измениться, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты);
• Колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• Кетоконазол и эритромицин (препараты, применяемые при инфекциях).

Риск побочных эффектов возрастает:

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать или способствовать возникновению судорожных припадков, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол/парацетамол Вир с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Вир;
• Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол/парацетамол Вир может взаимодействовать с ними, и вы можете развить серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с Трамадол/парацетамол Вир.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Применение Трамадол/парацетамол Вир с пищей и напитками

Трамадол/парацетамол Вир может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать это чувство, поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Трамадол/парацетамол Вир.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Из-за содержания трамадола в Трамадол/парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг таблетки, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации. Если вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол/парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг таблетки. Важно понаблюдать за собой и выяснить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Вир

Перед началом лечения и на регулярной основе во время его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Трамадол/Парацетамол Вир в течение как можно более короткого времени. Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у взрослых

Если врач не назначил иначе, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует врач. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Вир в день.

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Вир чаще, чем указано врачом. Ваш врач может увеличить интервал между приёмами.

• Если вам больше 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/Парацетамол Вир не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Способ применения

Трамадол/Парацетамол Вир выпускается в виде таблеток для приёма внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Если вы почувствуете, что эффект Трамадол/Парацетамол Вир слишком сильный (например, сильная сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабый (например, недостаточное обезболивание), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/Парацетамол Вир, чем следует

Если вы приняли больше Трамадол/Парацетамол Вир, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Трамадол/Парацетамол Вир

Если вы забыли принять дозу Трамадол/Парацетамол Вир, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Трамадол/Парацетамол Вир

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: более чем у 1 из 10 обработанных пациентов:

• тошнота;
• головокружение, сонливость.

Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 обработанных пациентов:

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
• зуд, повышенное потоотделение;
• головная боль, возбуждение;
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория, ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 обработанных пациентов:

• тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• затруднение или боль при мочеиспускании;
• реакции на коже (например: высыпания, крапивница);
• ощущение покалывания, онемения или ощущение уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать то, чего нет в действительности), потеря памяти;
• затруднение при глотании, кровь в кале;
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• затруднение дыхания.

Редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 обработанных пациентов:

• судороги, трудности с выполнением согласованных движений;
• привыкание;
• нечёткость зрения.

Частота неизвестна: икота.

Частота не может быть установлена (невозможно оценить по имеющимся данным):

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Трамадол/парацетамол Вир»).

Очень редко сообщались случаи тяжёлых поражений кожи.

Следующие известные побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Трамадол/парацетамол Вир, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.
• В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может вызвать зависимость, что затрудняет прекращение их приёма. В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства желудочно-кишечного тракта и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Вир, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу. В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен. Приём Трамадол/парацетамол Вир вместе с антикоагулянтами (напр., фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. При возникновении любого неожиданного или продолжительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Вир

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Он может причинить серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/парацетамол Вир

• Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), стеарат магния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: OPADRY жёлтый YS-15B82958 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол/парацетамол Вир 37,5/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в виде светло-жёлтых таблеток, упакованных в блистеры.

Трамадол/парацетамол Вир выпускается в упаковках по 20, 60 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»