Трамадол/парацетамол Ауровитас 37,5 мг / 325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Ауровитас 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол/парацетамол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Ауровитас
3. Как принимать Трамадол/парацетамол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол/парацетамол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Ауровитас и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Ауровитас — это комбинация двух обезболивающих веществ, трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают анальгетическое действие.

Трамадол/парацетамол Ауровитас показан для симптоматической терапии боли умеренной и выраженной интенсивности, когда врач считает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Ауровитас следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Ауровитас

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Ауровитас

• если у Вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы принимали лекарственные препараты для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, способные изменять настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом/парацетамолом;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма трамадола/парацетамола:

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• если у Вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если Вы замечаете пожелтение глаз или кожи. Это может быть признаком желтухи или нарушений в работе желчевыводящих путей;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлые заболевания лёгких;
• если у Вас эпилепсия или ранее были приступы или судороги;
• если у Вас недавно была черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• если у Вас зависимость от других обезболивающих препаратов, например, от морфина;
• если Вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если Вам предстоит анестезия (сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете трамадол/парацетамол);
• если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/Парацетамол Ауровитас»);
• существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас возникли или ранее возникали любые из этих проблем во время приёма трамадола/парацетамола, сообщите об этом врачу. Он решит, можно ли Вам продолжать приём этого препарата.

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас истощение, хронический алкоголизм, а также если Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (Вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный приём трамадола/парацетамола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к трамадолу/парацетамолу, если:

• Вы или кто-либо из Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола/парацетамола у Вас появляются следующие признаки, это может означать, что у Вас развилась зависимость или привыкание:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• Когда Вы прекращаете приём препарата, Вы чувствуете себя плохо, и Вам становится лучше после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучший способ лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекращаете приём Трамадол/Парацетамол Ауровитас»).

Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент отличается по своей активности, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может быть недостаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск тяжёлых побочных эффектов. Если у Вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/Парацетамол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма трамадола/парацетамола:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Другие лекарственные средства и Трамадол/Парацетамол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Трамадол/Парацетамол не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Ауровитас»).

Не рекомендуется применение трамадола/парацетамола при лечении:

• карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
• бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может снизиться.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• антидепрессантов — трамадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами, и Вы можете развить серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• седативных препаратов, лекарств от бессонницы, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или препаратов от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае обратитесь к врачу;
• антидепрессантов, анестетиков, нейролептиков (препаратов, влияющих на психическое состояние) или бупропиона (для отказа от курения). Повышается риск развития судорог. Ваш врач сообщит, подходит ли Вам трамадол/парацетамол в Вашем случае;
• варфарина или фенпрокумона (препараты, используемые для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях;
• габапентина или прегабалина — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность трамадола/парацетамола может изменяться при одновременном приёме следующих препаратов:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты от тошноты и рвоты);
• колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• кетоконазола или эритромицина (препараты от инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с трамадолом/парацетамолом.

Одновременный приём трамадола/парацетамола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам трамадол/парацетамол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Было бы полезно попросить друзей или членов семьи обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Приём Трамадол/Парацетамол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/Парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь также может вызывать сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма трамадола/парацетамола.

Беременность, лактация и фертильность

Поскольку Трамадол/Парацетамол содержит трамадол, приём этого препарата во время беременности или лактации не рекомендуется. Если Вы забеременели во время лечения трамадолом/парацетамолом, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине Вы не должны принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Согласно клиническому опыту у людей, трамадол, по-видимому, не влияет на фертильность мужчин и женщин. Данные о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом/парацетамолом. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на Вас, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Трамадол/Парацетамол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте трамадол/парацетамол в течение как можно более короткого периода времени. Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача.

Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток трамадола/парацетамола в сутки.

Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем указано врачом.

Возможно, врач увеличит интервал между приёмами, если:

• вам больше 75 лет;
• у вас имеются проблемы с почками;
• у вас имеются проблемы с печенью.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие трамадола/парацетамола слишком сильное (вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (не наблюдается достаточного обезболивания), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадола/парацетамола Ауровитас, чем следовало

Если вы приняли больше трамадола/парацетамола, чем положено, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Ауровитас

Если вы забыли принять таблетки, боль может вновь появиться.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете приём Трамадола/парацетамола Ауровитас

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, после прекращения приёма трамадола/парацетамола нежелательные эффекты не возникают.

Однако в редких случаях пациенты, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо после резкой отмены препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали трамадол/парацетамол в течение продолжительного времени, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота;
• головокружение, сонливость.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту;
• зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз);
• головная боль, возбуждение;
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• затруднённое или болезненное мочеиспускание;
• кожные реакции (например, высыпания, крапивница);
• ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти;
• затруднение при глотании, кровь в стуле;
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• затруднённое дыхание.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• судороги, трудности с выполнением координированных движений;
• зависимость;
• нечёткость зрения;
• кратковременная потеря сознания (обморок);
• сужение зрачка (миоз);
• нарушения речи;
• чрезмерное расширение зрачка (мидриаз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение уровня сахара в крови;
• икота;
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол/парацетамол Ауровитас»).

Следующие побочные эффекты, характерные для препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов, принимавших такие препараты. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов при приёме Трамадол/парацетамол Ауровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы;
• в редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.

В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может вызвать зависимость, что затруднит прекращение приёма.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут чувствовать себя плохо после резкой отмены препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко возможны приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Ауровитас, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

При одновременном применении Трамадол/парацетамол Ауровитас с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличиться риск кровотечений. При появлении любого неожиданного или продолжительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, потребительской таре и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Ауровитас

• Активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, порошкообразная целлюлоза, карбоксиметилированный натрия крахмал (тип А) (из картофельного крахмала), преджелатинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172) и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «I 03» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Трамадол/Парацетамол Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдК — алюминиевая фольга или в детских блистерах из белого непрозрачного ПВХ/ПВдК-ПВХ с алюминиевой фольгой, а также в упаковках с флаконами из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) белыми и непрозрачными с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы ПЭВП: 30, 250 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Испания: Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Италия: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Мальта: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Нидерланды: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).