Толваптан Теваген 30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толваптан Теваген 15 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Теваген 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толваптан Теваген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Толваптана Теваген
3. Как принимать Толваптан Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптана Теваген

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Теваген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат, содержащий активное вещество толваптан, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который способствует предотвращению потери воды организмом за счёт уменьшения выработки мочи. Антагонист препятствует действию вазопрессина на задержку воды, что приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи и, как следствие, к повышению уровня натрия в крови.

Толваптан применяется для лечения низкого уровня сывороточного натрия у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас низкий уровень натрия в крови, вызванный заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)», при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неправильной выработке гормона вазопрессина, в результате чего уровень натрия в крови снижается слишком сильно (гипонатриемия). Это может вызывать трудности с концентрацией внимания и памятью, а также нарушения равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Толваптан Теваген

Не принимайте Толваптан Теваген:

• если у Вас аллергия на толваптан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на бензазепины или производные бензазепина (например, эналаприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если Ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи);
• если у Вас любое заболевание, сопровождающееся повышением уровня соли в крови («гипернатриемия»);
• если у Вас любое заболевание, связанное с очень низким объемом крови;
• если Вы не испытываете чувство жажды;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема толваптана:

• если Вы не можете пить достаточное количество воды или если Вам ограничено потребление жидкости;
• если у Вас затруднено мочеиспускание или увеличена простата;
• если у Вас заболевание печени;
• если в прошлом у Вас была аллергическая реакция на бензазепины, толваптан или другие производные бензазепина (например, эналаприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание почек, называемое аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП);
• если у Вас сахарный диабет.

Потребление достаточного количества воды

Толваптан вызывает потерю воды, так как увеличивает выделение мочи. Эта потеря воды может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, а также более серьезные побочные эффекты, например, нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у Вас был доступ к воде и чтобы Вы могли пить достаточное количество жидкости, когда появляется жажда.

Дети и подростки

Толваптан не следует применять для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Толваптан Теваген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди);
• другие препараты, повышающие концентрацию соли в крови или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

• барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулеза);
• зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии).

Этот препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксин (применяется при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатрана этексилат (используется как антикоагулянт);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Этот препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• десмопрессин (применяется для повышения факторов свёртывания крови).

Возможно, Вам подойдёт одновременный прием этих препаратов вместе с лечением толваптаном. Ваш врач определит, что именно подходит именно Вам.

Применение Толваптан Теваген с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока при приеме толваптана.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Во время лечения этим препаратом следует применять надежные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что толваптан окажет негативное влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, возможно кратковременное появление головокружения, слабости или обмороков.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит толваптан, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Толваптан Теваген содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Толваптан Теваген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Лечение толваптаном начнется в больнице.
• При лечении низкого уровня натрия (гипонатриемии) ваш врач назначит вам начальную дозу 15 мг, которую затем может увеличить до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке. Для контроля действия толваптана врач будет время от времени назначать вам сдачу анализов крови. В некоторых случаях для достижения желаемого уровня сывороточного натрия врач может назначить вам дозу 7,5 мг.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки

• Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Проглатывайте таблетку, не разжёвывая, со стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с или без пищи.

Если вы примете Толваптан Теваген в большей дозе, чем нужно

Если вы примете больше таблеток, чем была назначена, выпейте большое количество воды и немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Не забудьте взять упаковку от лекарства, чтобы было ясно, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию к лекарству медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Толваптан Теваген

Если вы забыли принять лекарство, вы должны принять пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение одного дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толваптаном Теваген

Если вы прекратите приём толваптана, у вас может снова развиться низкий уровень натрия. Поэтому прекращать приём этого лекарства следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием толваптана и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу, если:

• у вас затруднено мочеиспускание;

• вы наблюдаете отёк лица, губ или языка, зуд, сыпь по всему телу, тяжёлое свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы усталости, потеря аппетита, дискомфорт в правой верхней части живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• ощущение недомогания
• жажда
• быстрое повышение уровня натрия

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• чрезмерное употребление воды
• потеря воды
• повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение уровня сахара в крови
• снижение аппетита
• обмороки
• головная боль
• головокружение
• низкое артериальное давление при вставании
• запор
• диарея
• сухость во рту
• нерегулярное кровотечение в области кожи
• зуд
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее недомогание
• кровь в моче
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение вкусового восприятия
• проблемы с почками
• повышенный уровень билирубина в крови

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Толваптан Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Толваптан Теваген

• Действующее вещество: толваптан.

Каждая таблетка Толваптан Теваген 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Теваген 30 мг содержит 30 мг толваптана.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толваптан Теваген 15 мг:

Круглые необтягнутые таблетки белого или почти белого цвета с риской, имеющей разделительную линию с обеих сторон, маркированы «A» и «3» по обе стороны от разделительной линии на одной из сторон. Размеры: около 5,50 мм.

Толваптан Теваген 30 мг:

Необтягнутые таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, маркированные «T5» на одной стороне, другая сторона плоская, диаметром около 6,80 мм.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Блистер с формующей плёнкой из ПВХ/Aclar/ПВХ и упаковочной плёнкой из бумаги/PET/алюминий.
• Блистер с формующей плёнкой из ПВХ/Aclar/ПВХ и упаковочной плёнкой из алюминия.
• Блистер с формующей плёнкой из ОПА/алюминий/ПВХ и упаковочной плёнкой из бумаги/PET/алюминий.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки ЕФГ:

Блистеры по 10 или 30 таблеток, а также однодозовые блистеры по 10x1 таблеток и 30x1 таблеток.

Толваптан Теваген 30 мг таблетки ЕФГ:

Блистеры по 10 или 30 таблеток, а также однодозовые блистеры по 10x1 таблеток и 30x1 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ул. Могильска, 80

PL-31-546 Краков

Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108 – Мадрид

Испания

Дата последнего обновления аннотации: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)