Самска 30 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Самска и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Самска
3. Как принимать Самску
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Самска
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Самска и для чего она применяется

Самска, содержащая действующее вещество толваптан, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом, уменьшая выработку мочи. Антагонист блокирует действие вазопрессина на задержание воды, что приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи и, как следствие, повышает уровень натрия в крови.

Самска используется для лечения низкого уровня сывороточного натрия у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас низкий уровень натрия в крови, вызванный заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)», при котором почки удерживают слишком много воды. Данное заболевание приводит к неправильной выработке гормона вазопрессина, что вызывает чрезмерное снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию). Это может вызывать трудности с концентрацией внимания и памятью, а также нарушения равновесия.

2. Что нужно знать перед приёмом Самска

Не принимайте Самска

• если у вас аллергия на толваптан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если ваши почки не функционируют (отсутствует образование мочи);
• если у вас заболевание, при котором повышается уровень соли в крови («гипернатриемия»);
• если у вас заболевание, связанное с очень низким объёмом крови;
• если вы не ощущаете жажду;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Самска:

• если вы не можете пить достаточное количество воды или если вам ограничивают приём жидкости;
• если у вас затруднено мочеиспускание или увеличена простата;
• если у вас заболевание печени;
• если ранее у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас поликистоз почек аутосомно-доминантного типа (ПКПАД);
• если у вас сахарный диабет.

Достаточное потребление воды

Самска вызывает потерю воды, поскольку увеличивает образование мочи. Эта потеря воды может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, а также более серьёзные побочные эффекты, включая нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды.

Дети и подростки

Самска не должна применяться для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Самска

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди);
• другие препараты, повышающие концентрацию соли в крови или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

• барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулёза);
• зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии).

Этот препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксина (применяется при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатрана этексилата (применяется как антикоагулянт);
• метформина (для лечения сахарного диабета);
• сульфасалазина (применяется при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите).

Этот препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• десмопрессина (применяется для повышения уровня факторов свёртывания крови).

Возможно, допустимо одновременное применение этих препаратов с лечением Самска. Ваш врач определит, что подходит именно вам.

Приём Самска вместе с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока при приёме Самска.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Во время лечения этим препаратом необходимо применять надёжные методы контрацепции.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Самска окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, возможно временное появление головокружения, слабости или кратковременных обмороков.

Самска содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Самска

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Лечение препаратом Самска начинается в условиях стационара.
• При лечении низкого уровня натрия (гипонатриемии) врач назначит вам начальную дозу 15 мг, которую при необходимости может увеличить до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке крови. Для контроля действия препарата Самска врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. В некоторых случаях для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке врач может назначить дозу 7,5 мг.
• Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, со стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше препарата Самска, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем прописанная доза, выпейте большое количество воды и немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства, чтобы было понятно, что вы приняли.

Если вы забыли принять препарат Самска

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в один день, принимайте обычную дозу на следующий день. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Самска

Если вы прекратите приём препарата Самска, у вас может вновь развиться низкий уровень натрия. Поэтому прекращать приём препарата Самска следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы отмечаете один из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите приём САМСКИ и немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если:

• у вас затруднено мочеиспускание;
• вы отмечаете отёк лица, губ или языка, зуд, обширную сыпь, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы усталости, потеря аппетита, дискомфорт в правой верхней части живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

• ощущение недомогания;
• жажда;
• быстрое повышение уровня натрия.

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• чрезмерное потребление воды;
• потеря воды;
• повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови;
• снижение уровня сахара в крови;
• снижение аппетита;
• обмороки;
• головная боль;
• головокружение;
• низкое артериальное давление при вставании;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• нерегулярные кровоизлияния под кожу;
• зуд;
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание;
• усталость, общая слабость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• кровь в моче;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• нарушение вкусового восприятия;
• проблемы с почками.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (см. выше);
• проблемы с печенью;
• острая печеночная недостаточность (ОПН);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения САМСКИ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Самска

• Действующее вещество — толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

Самска 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг толваптана.

Самска 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг толваптана.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синего цвета, прямоугольные, слегка выпуклые, размером 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «7.5».

Самска 15 мг: таблетки синего цвета, треугольные, слегка выпуклые, размером 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «15».

Самска 30 мг: таблетки синего цвета, круглые, слегка выпуклые, диаметром 8 мм × 3,0 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «30».

Самска 7,5 мг таблетки выпускается в следующих упаковках:

10 таблеток в блистерах из ПП/Al

30 таблеток в блистерах из ПП/Al

10 × 1 таблетка в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ/Al

30 × 1 таблетка в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ/Al

Самска 15 мг и Самска 30 мг таблетки выпускаются в следующих упаковках:

10 × 1 таблетка в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ/Al

30 × 1 таблетка в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ/Al

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.