Толтеродин НЕО Ратиофарм 4 мг капсулы пролонгированного высвобождения ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Ратиофарм 4 мг капсулы пролонгированного высвобождения ЕФГ

толтеродина, тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин НЕО Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Толтеродина НЕО Ратиофарм
3. Как принимать Толтеродин НЕО Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродина НЕО Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Ратиофарм и для чего его применяют

Действующим веществом в препарате Толтеродин НЕО Ратиофарм является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.

Толтеродин НЕО Ратиофарм применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете замечать следующее:

• невозможность добровольно контролировать мочеиспускание
• внезапную и неотложную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня

2. Что необходимо знать перед началом приема Толтеродин НЕО Ратиофарм

Не принимайте Толтеродин НЕО Ратиофарм

• если у вас аллергия на толтеродин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом);
• если у вас миастения gravis (патологическая слабость мышц);
• если у вас тяжелый язвенный колит (язвенно-воспалительное поражение толстой кишки);
• если у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродин НЕО Ратиофарм:

• если вы отмечаете затруднения при мочеиспускании и/или слабую, медленную струю мочи;
• если у вас имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас есть неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая нейропатия автономной нервной системы);
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшной полости);
• если вы отмечаете снижение перистальтики кишечника или страдаете тяжелыми запорами (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у вас есть сердечное заболевание, например:
  • нарушение электрокардиограммы (ЭКГ);
  • замедление сердечного ритма (брадикардия);
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение ритма сердца), сердечная недостаточность;
• если у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Прием Толтеродин НЕО Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Толтеродин НЕО Ратиофарм — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется одновременный прием толтеродина с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин);
• лекарственными средствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол);
• лекарственными средствами, применяемыми для лечения ВИЧ.

Толтеродин НЕО Ратиофарм следует применять с осторожностью при одновременном назначении с:

• некоторыми лекарственными средствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд);
• лекарственными средствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими лекарственными средствами, имеющими аналогичный толтеродину механизм действия (антимускариновые свойства), или лекарственными средствами, имеющими противоположный Толтеродин НЕО Ратиофарм механизм действия (холинергические свойства). Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарственных средств.

Прием Толтеродин НЕО Ратиофарм с пищей

Толтеродин НЕО Ратиофарм можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Толтеродин НЕО Ратиофарм во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Толтеродин НЕО Ратиофарм во время грудного вскармливания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Толтеродин НЕО Ратиофарм может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и работать с тяжелыми механизмами.

Толтеродин НЕО Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Толтеродин НЕО Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна капсула пролонгированного высвобождения 4 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Применение у детей

Применение Толтеродин НЕО Ратиофарм у детей не рекомендуется.

Способ применения

Твёрдые капсулы пролонгированного высвобождения принимаются внутрь и должны проглатываться целиком.

Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Толтеродин НЕО Ратиофарм. Не прекращайте лечение досрочно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Мочевому пузырю требуется время для адаптации. Завершите курс лечения капсулами пролонгированного высвобождения, назначенный врачом. Если вы не отмечаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом. Эффективность лечения следует переоценить через 2–3 месяца его применения.

Если вы приняли больше Толтеродин НЕО Ратиофарм, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков, а также невозможность нормально мочиться или дышать.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. В последнем случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толтеродин НЕО Ратиофарм

Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), одышка в ночное время, отеки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление возникает редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин НЕО Ратиофарм, с указанными ниже частотами:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль
• Сухость глаз, нечеткое зрение
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Диарея
• Отеки вследствие накопления жидкости (напр., в области лодыжек)
• Утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции
• Сердечная недостаточность
• Повышенная нервозность
• Нарушение сердечного ритма, сердцебиение
• Боль в груди
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Головокружение
• Нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Сообщалось о случаях ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Толтеродин НЕО Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Флакон из ПНД: срок годности после первого вскрытия — 200 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Ратиофарм

• Действующее вещество — тартрат толтеродина.

Каждая капсула пролонгированного высвобождения содержит 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, ацетат поливинила, повидон, кремнезём, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Состав капсулы: индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Состав оболочки внутреннего таблетированного ядра: этилцеллюлоза, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толтеродин НЕО Ратиофарм — это капсулы пролонгированного высвобождения, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Капсулы пролонгированного высвобождения Толтеродин НЕО Ратиофарм 4 мг имеют непрозрачный светло-голубой цвет.

Капсулы пролонгированного высвобождения Толтеродин НЕО Ратиофарм 4 мг выпускаются в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 и 280 капсул пролонгированного высвобождения.

Флаконы HDPE по 30, 60, 100 и 200 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греция

Или

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греция

Или

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: Dengaff XL 4 mg prolonged-release capsules

Германия: Tolterodin-CT 4 mg Retardkapseln

Испания: Толтеродин НЕО Ратиофарм 4 мг капсулы пролонгированного высвобождения ЕФГ

Финляндия: Tolterodine Teva 4mg depotkapseli, kova

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)