Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Толтеродин НЕО Керн Фарма и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Толтеродин НЕО Керн Фарма
3. Как принимать Толтеродин НЕО Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродин НЕО Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Керн Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом Толтеродин НЕО Керн Фарма является толтеродин. Толтеродин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антимускариниками.

Толтеродин НЕО Керн Фарма применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующее:

• невозможность произвольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что нужно знать перед началом приема Толтеродин НЕО Керн Фарма

Не принимайте Толтеродин НЕО Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — толтеродину, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом).
• Если у вас миастения gravis (патологическая слабость мышц).
• Если у вас тяжелый язвенный колит (язвенные поражения и воспаление толстой кишки).
• Если у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии затруднений при мочеиспускании и/или слабой, медленной струи мочи.

• При наличии желудочно-кишечного расстройства, влияющего на прохождение и/или переваривание пищи.

• При наличии заболеваний почек (почечная недостаточность).

• При наличии заболеваний печени.

• При наличии неврологических расстройств, влияющих на артериальное давление, функцию кишечника или половой системы (любые нейропатии автономной нервной системы).

• При наличии диафрагмальной грыжи (грыжа брюшного органа).

• Если вы отмечаете снижение перистальтики кишечника или страдаете тяжелыми запорами (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).

• При наличии серьезных заболеваний сердца, таких как:

• нарушение сердечного ритма (на ЭКГ)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• уже существующие заболевания сердца, такие как:

• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)

• ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу)

• аритмия (нарушение ритма сердца)

• сердечная недостаточность

• При наличии аномально низкого уровня калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Перед началом приема Толтеродин НЕО Керн Фарма обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение Толтеродин НЕО Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Толтеродин — действующее вещество препарата Толтеродин НЕО Керн Фарма — может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин)
• лекарствами для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол)
• препаратами для лечения ВИЧ.

Применение Толтеродин НЕО Керн Фарма следует проводить с осторожностью при одновременном назначении с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд)
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид)
• другими лекарствами, имеющими схожий механизм действия с Толтеродин НЕО Керн Фарма (обладающими антихолинергическими свойствами) или противоположный механизм действия (обладающими холинергическими свойствами). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Толтеродин НЕО Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Толтеродин НЕО Керн Фарма можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Толтеродин НЕО Керн Фарма при беременности.

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Толтеродин НЕО Керн Фарма в период грудного вскармливания.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Толтеродин НЕО Керн Фарма может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Толтеродин НЕО Керн Фарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Толтеродин НЕО Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг один раз в день, за исключением пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, либо испытывающих нежелательные побочные эффекты. В таких случаях врач может снизить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма. Эффективность терапии следует переоценивать через 2–3 месяца после начала применения.

Препарат Толтеродин НЕО Керн Фарма принимается внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Толтеродин НЕО Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Толтеродина НЕО Керн Фарма, чем следовало

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Керн Фарма

Если вы пропустили приём очередной дозы, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В этом случае продолжайте приём капсул в соответствии с указаниями врача.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы не ощущаете немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю требуется определённое время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Толтеродин НЕО Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или глотки.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникла реакция гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (до 1 случая на 100 пациентов).

Сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

• Боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), одышка по ночам, отёки ног. Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное побочное явление возникает редко (до 1 случая на 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма с указанной частотой.

Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (до 1 из 10 пациентов):

• Синусит.
• Головокружение, сонливость, головная боль.
• Сухость глаз, нечёткое зрение.
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Утомляемость.
• Отёки вследствие накопления жидкости (напр., в области лодыжек).
• Диарея.

Нечастые побочные эффекты (до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Повышенная нервозность.
• Онемение в пальцах рук и ног.
• Головокружение.
• Пальпитация, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Боль в груди.
• Нарушение памяти.

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отёк, сухость кожи и дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Толтеродин НЕО Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Керн Фарма

• Действующее вещество — толтеродин. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.

• Прочие компоненты: микроцелак (лактоза моногидрат и микрокристаллическая целлюлоза (Е 460 i)), ацетат поливинила, повидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, гипромеллоза (Е 464), докусат натрия, стеарат магния (Е 470 b), этилцеллюлоза (Е 462), триэтилцитрат (Е 1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), пропиленгликоль (Е 1520). Компоненты капсулы: желатин (Е 441), кармин индиго (Е-132), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толтеродин НЕО Керн Фарма — капсулы с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 4 мг имеют синий цвет.

Каждая упаковка содержит 28 капсул с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Афины (Греция)

Или

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Sapes,

Родопийская область, участок № 5,

Родопи 69300 (Греция)

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72, 08228, Терраса, Барселона

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2012 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.