Солвера 10 мг таблетки бюкодисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солвера 10 мг таблетки бюкодисперсируемые ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солвера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Солверы
3. Как принимать Солверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солверы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солвера и для чего она применяется

Солвера — это специфический обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, основной холинэстеразы в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Солвера

Не принимайте Солвера:

• Если у Вас аллергия на донепезил или любой из компонентов препарата Солвера (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Солвера.
• Перед началом лечения Солвера Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечные заболевания (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких или затруднённое мочеиспускание.
• Если у Вас есть или были сердечные нарушения, называемые «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов Вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT».
• Если у Вас низкий уровень магния или калия в крови.
• При необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Солвера.
• Применение Солвера у детей не рекомендуется.
• Следует избегать одновременного приёма Солвера с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у Вас диагностирована сосудистая деменция (потеря функций мозга вследствие серии небольших инсультов).

Взаимодействие Солвера с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты

Приём Солвера вместе с пищей и напитками

Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Приём Солвера вместе с алкоголем может снизить всасывание этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Солвера, если Вы беременны.

Не принимайте Солвера, если Вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортом или механизмами, и Вы не должны заниматься этими действиями, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Солвера может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Солвера

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Солвера

Следуйте точно указаниям по применению Солвера, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Солвера принимается внутрь. Таблетку следует положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без неё.

Лечение Солвера начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или затруднения со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете придерживаться аналогичной вышеуказанной схемы дозирования.

Если вы случайно приняли Солвера больше, чем нужно

Если вы приняли больше Солвера, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Солвера

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Солвера

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солвера может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Н аузея
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, нарушение сна
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Судороги в мышцах
• Усталость, боль
• Несчастные случаи

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Экстрапирамидные нарушения (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни нарушения, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным сгибанием тела и головы в сторону).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данном руководстве.

5. Условия хранения Солвера

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте Солвера после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солверы

• Действующее вещество — гидрохлорид доценепила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (распылительная сушка), цитрат натрия безводный, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), стеарат магния, кислота соляная и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Солвера выпускается в виде бюкодиспергируемых таблеток, то есть таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с закруглёнными краями, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• Солвера поставляется в упаковках трёх размеров: прозрачные блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (Aclar)/алюминий и алюминий/алюминий. Каждая упаковка может содержать 28, 56 или 120 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Devon Фармацевтика, S.A.

Улица Хосе Рисаль, № 84

28043 Мадрид

Испания

Производитель

GENEPHARM, S.A.

Авеню Марафон, 18-й км

Палини, Аттика — 153 51

Греция

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2022 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/»