Солифенацина/тамсулозина Цинфамед 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина / гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Цинфамед и для чего его применяют

2. Что необходимо знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

3. Как применять Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Цинфамед и для чего применяется

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями со стороны мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Солифенацина/тамсулозина Цинфамед применяется в случае, если предыдущая терапия монопрепаратом при этом заболевании не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается и функция мочевого пузыря, который спонтанно сокращается в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более легкому мочеиспусканию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

Не применять Солифенацина/тамсулозина Цинфамед, если:

• у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• вы проходите лечение с применением диализа;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Солифенацина/тамсулозина Цинфамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени И вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Солифенацина/тамсулозина Цинфамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), сопровождающееся постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Цинфамед, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется какое-либо препятствие в пищеварительном тракте;
• вы подвержены риску снижения активности пищеварительного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас имеется разрыв диафрагмы (паховый грыжевой дивертикул) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение слабости или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Солифенацина/тамсулозина Цинфамед. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли временно отложить или прервать приём этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Применение у детей и подростков

Не применять данный препарат у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения Солифенацина/тамсулозина Цинфамед из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приёме двух препаратов одного типа могут усиливаться как терапевтические эффекты, так и побочные реакции;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина/тамсулозина Цинфамед;
• лекарственные препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорять работу пищеварительного тракта. Солифенацина/тамсулозина Цинфамед может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарственные препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед и пища, напитки

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

Строго соблюдайте дозировку и режим применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Цинфамед, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

Принимайте следующую таблетку Солифенацина/тамсулозина Цинфамед в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Цинфамед

Если вы прекратите приём Солифенацина/тамсулозина Цинфамед, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацина/тамсулозина Цинфамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самым тяжелым побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином/тамсулозином в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы подозреваете у себя это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием препарата Солифенацина/тамсулозина Цинфамед.

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед может вызывать аллергические реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) может возникнуть с неизвестной частотой.
• К редким признакам аллергических реакций относятся сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивница.
• К редким симптомам относятся отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение препаратом Солифенацина/тамсулозина Цинфамед.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Солифенацина/тамсулозина Цинфамед. Должны быть приняты соответствующее лечение и/или меры.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту

Побочные эффекты часто встречающиеся (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Расплывчатое зрение
• Утомляемость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сонливость
• Зуд (пруритус)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухая кожа
• Затруднение мочеиспускания
• Скопление жидкости в нижних конечностях (отек)
• Головная боль
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Заложенность или насморк (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомление (астения)

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты), непроходимость толстой кишки
• Ощущение обморока (синкопе)
• Аллергия на коже, вызывающая отек тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отек)

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Кожная аллергическая реакция (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с половой активностью) (приапизм)
• Сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не будет достаточно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Печеночная недостаточность
• Слабость мышц
• Почки недостаточность
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Делирий
• Кишечная непроходимость (илеус)
• Дискомфорт в животе
• Тяжелая кожная аллергия, вызывающая шелушение кожи (экссудивный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение солифенацина/тамсулозина Цинфамед.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав солифенацина/тамсулозина Цинфамед

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; макрогол; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния; гидрофосфат кальция; силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния); гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гипромеллоза; красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацина/тамсулозина Цинфамед: таблетки 6 мг/0,4 мг — круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, красные, плёночные, с гравировкой «6 04» на одной из сторон.

Блистер из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащий 10, 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarra) — Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html