Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Алтер и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Алтер
3. Как применять Солифенацина/тамсулозина Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Алтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Алтер и для чего его применяют

Солифенацина/тамсулозина Алтер — это комбинированный препарат, содержащий два различных лекарственных средства — солифенацин и тамсулозин — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами.

Солифенацина/тамсулозина Алтер применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат Солифенацина/тамсулозина Алтер назначается в тех случаях, когда предыдущая терапия одним лекарственным средством не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала отхождения мочи), ослабление струи мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также может быть поражён и сокращаться спонтанно в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше сдерживать мочеиспускание, не чувствуя необходимости посещения туалета. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Алтер

Не применяйте Солифенацина/тамсулозин Алтер, если:

• у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы проходите лечение методом диализа почек;

• у вас тяжелое заболевание печени;

• у вас тяжелое заболевание почек И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;

• у вас умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;

• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);

• у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;

• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;

• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Солифенацина/тамсулозин может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов необходимо сесть или лечь до их исчезновения.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Солифенацина/тамсулозин Алтер. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли временно отложить или прервать приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Солифенацина/тамсулозин Алтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные действия могут усиливаться при одновременном приёме двух препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина;
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозин может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина/тамсулозина Алтер с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацина/тамсулозин может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Солифенацина/тамсулозин Алтер содержит кроскармеллозу натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Солифенацина/тамсулозина Алтер

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Алтер, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Алтер

Принимайте следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Алтер

Если вы прекратите приём этого препарата, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжёлым побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может развиться это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить приём этого препарата.

Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Очень редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк отмечался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция или серьёзное поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ. Должны быть приняты соответствующие меры и/или начато лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Нечёткость зрения
• Утомляемость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это безвредное явление.
• Ощущение тошноты
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отёки)
• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомление (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• Ощущение обморока (синкопе)

Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, «Torsades de Pointes», фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Алтер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Алтер

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль с высокой молекулярной массой, стеарат магния, гидрофосфат кальция, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, красный оксид железа (Е-172), пленочное покрытие [гипромеллоза, полигликоль, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацина/тамсулозина Алтер 6 мг/0,4 мг — круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм, с пленочным покрытием, красного цвета, с маркировкой «T7S» на одной стороне.

Таблетки солифенацина/тамсулозина Алтер с модифицированным высвобождением выпускаются в однодозных предварительно разрезанных блистерах из oPA/Al/PVC-алюминия, содержащих 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Улица Кастро, №1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

или

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Дата последнего обновления данной инструкции:

Июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.