Ривастигмина Нормон 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Нормон 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Нормон и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ривастигмины Нормон
3. Как принимать Ривастигмину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Нормон и для чего она применяется

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

Ривастигмина Нормон применяется для лечения расстройств памяти у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Ривастигмина Нормон применяется для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Нормон

Не принимайте Ривастигмину Нормон 2 мг/мл, если:

• у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства;
• у вас тяжелые нарушения функции печени.

? Особая осторожность при применении Ривастигмина Нормон:

• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек или печени, нарушения сердечного ритма (в том числе брадикардия), активная язва желудка, астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, затруднения при мочеиспускании или эпилептические припадки (судороги), ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения во время лечения;
• если вы не принимали это лекарственное средство в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу, не посоветовавшись с врачом;
• если у вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются дрожание (тремор).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательно контролировать вас в период лечения.

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

? Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Нормон

В целом, вы можете продолжать применение других лекарственных средств. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема этого лекарственного средства, сообщите врачу, что вы принимаете Ривастигмину Нормон, прежде чем вам будет введено какое-либо анестезирующее средство, поскольку это лекарство может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Это лекарственное средство не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Это лекарственное средство может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для облегчения спазмов или колик в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при путешествии).

? Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Предпочтительно избегать применения этого лекарственного средства во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо. Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.

Кормление грудью

Женщинам, принимающим это лекарственное средство, не следует кормить детей грудью.

? Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

? Ривастигмина Нормон содержит бензоат натрия (Е-211) и натрий

Это лекарственное средство содержит 0,90 мг соли бензойной кислоты в каждом мл.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривастигмину Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

С помощью шприца наберите указанное врачом количество этого препарата из флакона. Каждую дозу этого препарата можно принимать непосредственно из шприца.

Этот препарат следует принимать два раза в день во время еды (утром и вечером).

Ваш врач определит, какую дозу ривастигмины вы должны принимать, начав лечение с низкой дозы и постепенно увеличивая её в зависимости от реакции на лечение. Максимальная доза, которую следует принимать, составляет 6 мг два раза в день. Если вы не принимали этот препарат в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Для того чтобы этот препарат оказал желаемое действие, его необходимо принимать каждый день.

Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете этот препарат.

Этот препарат может быть выписан только специалистом, и ваш врач должен периодически оценивать, достигается ли желаемый эффект. Во время приёма этого препарата врач будет контролировать ваш вес.

? Если вы случайно приняли Ривастигмину Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщите врачу, если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком высокие дозы, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться более медленный сердечный ритм и обмороки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

? Если вы забыли принять Ривастигмину Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять свою дозу Ривастигмины Нормон, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Если вы забыли принять несколько доз, вам следует проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Склонность к появлению побочных эффектов чаще наблюдается в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные эффекты, скорее всего, постепенно исчезнут по мере того, как ваш организм привыкнет к препарату.

• Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота, рвота, диарея и потеря аппетита.

• Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пациентов): изжога, боль в желудке, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, общее недомогание, потеря веса, тремор и кошмары.

  • Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1 000 пациентов): депрессия, нарушения сна, нарушения функции печени, обмороки или несчастные падения.

• Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов): боль в груди, эпилептические припадки (судороги), кожная сыпь, желудочные и кишечные язвы.

• Очень редко (поражают менее 1 из 10 000 пациентов): желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале или рвотные массы), инфекция мочевыводящих путей, воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, часто сопровождаемая тошнотой и рвотой), тяжелая рвота, которая может привести к разрыву пищевода (часть пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком), нарушения сердечного ритма (учащённое или замедленное сердцебиение), повышенное артериальное давление, галлюцинации, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, затруднение движений).

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелая рвота, которая может привести к разрыву пищевода (часть пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком), синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

У пациентов с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты: тремор (очень часто), нарушения сна, тревожность, беспокойство, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, затруднение движений), аномально медленные или неконтролируемые движения, брадикардия (замедлённое сердцебиение), повышенное слюноотделение и обезвоживание (часто), нерегулярное сердцебиение и нарушение контроля движений (нечасто), синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону) (частота неизвестна).

Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в вертикальном положении.

Не используйте Ривастигмин Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Использовать Ривастигмин Нормон в течение месяца после первого открытия флакона.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Нормон

• Действующее вещество — ривастигмин (в виде гидротартрата). Каждый мл раствора содержит ривастигмин (в виде гидротартрата), эквивалентный 2,0 мг основного ривастигмина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), соляная кислота или гидроксид натрия, краситель хинолиновый желтый (Е-104) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Ривастигмин Нормон — прозрачный раствор жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 120 мл.

Инструкции по применению:

1. Извлеките дозирующую оральную шприц-ручку и введите её канюлю в отверстие пробки флакона.
2. Наберите из флакона количество Ривастигмина Нормон, указанное врачом.
3. Перед тем как вынуть шприц из флакона, удалите крупные пузырьки воздуха, перемещая поршень вперёд и назад. Наличие небольших пузырьков незначительного размера не имеет значения и никоим образом не влияет на дозу.
4. Принимайте Ривастигмин Нормон непосредственно из шприца или предварительно смешав с небольшим количеством воды. Тщательно перемешайте и полностью выпейте полученную смесь.
5. После использования протрите внешнюю поверхность шприца чистой салфеткой. Закройте флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es