RYWASTYGMINA NORMON 2 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Normon 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Normon
3. Jak stosować Rivastigmina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rivastigmina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Normon i do czego służy

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina stosowana jest w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina stosowana jest w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivastigmina Normon

Nie przyjmuj Rivastigmina Normon 2 mg/ml, jeśli:

• jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

? Szczególną ostrożność należy zachować stosując Rivastigmina Normon:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, nieregularny lub powolny rytm serca, aktywną chorobę wrzodową żołądka, astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego, trudności z oddawaniem moczu lub napady padaczkowe (ataki lub drgawki), Twój lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania podczas leczenia,
• jeśli nie przyjmowałeś tego leku przez kilka dni, nie przyjmuj następnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
• jeśli występują reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie drżenia.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

? Inne leki i Rivastigmina Normon

Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować inne leki. Jednak poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (operacji) podczas przyjmowania tego leku, poinformuj lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ lek ten może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczulenia.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Może on wpływać na działanie leków antycholinergicznych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

? Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Kobiety leczone tym lekiem nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

? Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

? Rivastigmina Normon zawiera benzoesan sodu (E-211) i sód

Ten lek zawiera 0,90 mg soli kwasu benzoesowego w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rivastigmina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Za pomocą strzykawki odciągnij wskazaną przez lekarza ilość leku z fiolki. Każdą dawkę tego leku można przyjmować bezpośrednio ze strzykawki.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

Lekarz wskazuje, jaką dawkę rywastygminy należy przyjmować, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg 2 razy dziennie. Jeśli nie przyjmował(a) Pan/i tego leku przez kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby ten lek wywarł pożądany efekt, należy przyjmować go codziennie.

Powiadom osoby, które się Panem/ią opiekują, że przyjmuje(a) Pan/i ten lek.

Ten lek może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę, a lekarz powinien okresowo oceniać, czy lek wywiera pożądane działanie. Lekarz będzie kontrolować Pana/ią wagę podczas przyjmowania tego leku.

? Jeśli przyjmie Pan/i więcej Rivastigmina Normon niż powinien(a)

Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmie się większą dawkę niż wskazano. Może to wymagać pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt wysoką dawkę, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie rytmu serca i omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

? Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawki Rivastigmina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawkę Rivastigmina Normon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć kilka dawek, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Tendencja do pojawiania się działań niepożądanych jest częstsza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane najprawdopodobniej stopniowo znikną w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

• Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie pieczenia, ból żołądka, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, osłabienie, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ogólne niedobytanie, utrata masy ciała, drżenie i koszmary sennne.

  • Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): depresja, trudności z zasypianiem, zmiany w funkcji wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe (ataki lub drgawki), wysypka skórna (powierzchowne zmiany skórne), owrzodzenia żołądka i jelit.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): krwawienie przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub wymiotach), infekcja dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu nudności i wymioty), ciężkie wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania przełyku (część rury pokarmowej łączącej usta z żołądkiem), zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), podwyższone ciśnienie krwi, halucynacje, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania przełyku (część rury pokarmowej łączącej usta z żołądkiem), zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieświadomym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Pacjenci z demencją związaną z chorobą Parkinsona doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej, a także dodatkowych działań niepożądanych: drżenie (bardzo często), trudności z zasypianiem, lęk, pobudzenie, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów), niezwykle powolne lub niekontrolowane ruchy, zwolnione tętno, nadmierne ślinienie i odwodnienie (często), nieregularne tętno i zaburzenia kontroli ruchu (nieczęsto), zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieświadomym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę) (częstość nieznana).

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigmina Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w pionowej pozycji.

Nie stosować Rivastigmina Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Rivastigmina Normon można stosować w ciągu miesiąca po pierwszym otwarciu słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RivastigminaNormon

• Substancją czynną jest rywastygmina (wodorotartrozan). Każdy ml roztworu zawiera rywastygminę (wodorotartrozan) odpowiadającą 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu, barwnik chinolinowy żółty (E-104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Rivastigmina Normon to przezroczysty, żółty roztwór. Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 120 ml.

Instrukcja użycia:

1. Wyjąć strzykawkę dozującą do doustnego podania i włożyć nakładkę strzykawki do otworu w kapslu.
2. Otworzyć buteleczkę i nabrać ilość Rivastigmina Normon wskazaną przez lekarza.
3. Przed wyjęciem strzykawki z buteleczki zawierającej dawkę wskazaną przez lekarza, usunąć duże pęcherzyki powietrza, przesuwając tłok naprzemiennie. Obecność drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i w żaden sposób nie wpływa na dawkę.
4. Pobrać Rivastigmina Normon bezpośrednio ze strzykawki lub najpierw zmieszać z niewielką ilością wody. Wymieszać i wypić całą mieszaninę.
5. Po użyciu, oczyścić zewnętrzną część strzykawki za pomocą czystej szmatki. Zamknąć buteleczkę.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es