Протопик 0,1% мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протопик 0,1% мазь

такролимуса моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протопик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Протопик
3. Как применять Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Протопик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протопик и для чего он применяется

Активное вещество Протопика — моногидрат такролимуса — является иммуномодулирующим средством.

Протопик 0,1% мазь применяется для лечения умеренного или тяжелого атопического дерматита (экземы) у взрослых, у которых не наблюдается достаточный ответ или имеется непереносимость к традиционным терапиям, таким как местные кортикостероиды.

После того как умеренный или тяжелый атопический дерматит исчезает или почти исчезает в течение до 6 недель лечения обострения, и если у пациента частые рецидивы (то есть 4 или более в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить период ремиссии путем применения мази Протопик 0,1% два раза в неделю.

При атопическом дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает кожное воспаление и зуд.

2. Что нужно знать перед началом применения Протопика

Не применяйте Протопик

• Если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Протопика:

• Если у вас имеется печеночная недостаточность.
• Если у вас имеется злокачественное заболевание кожи (опухоли) или ослаблённая иммунная система (иммунодефицит) независимо от причины.
• Если у вас имеется наследственное заболевание кожного барьера, например синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (обширное шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), или если у вас наблюдается генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
• Если у вас имеется кожная форма болезни «трансплантат против хозяина» (иммунная реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Протопиком у вас увеличиваются лимфатические узлы, обратитесь к врачу.
• Если у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки кожи.
• Если вы заметили любые изменения внешнего вида вашей кожи, сообщите об этом врачу.
• На основании долгосрочных исследований и накопленного опыта связь между применением мази Протопик и развитием злокачественных опухолей не подтверждена. Однако окончательные выводы сделать пока невозможно.
• Избегайте длительного воздействия на кожу прямого солнечного света или искусственного (например, солярий). Если после нанесения Протопика вы находитесь на открытом воздухе, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу, что вы используете Протопик, поскольку одновременное применение Протопика и фототерапии не рекомендуется.
• Если ваш врач назначил вам применение Протопика два раза в неделю для поддержания ремиссии атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже чем каждые 12 месяцев, даже если оно остаётся стабильным. У детей поддерживающую терапию следует прекратить после 12 месяцев для оценки необходимости дальнейшего продолжения лечения.
• Рекомендуется применять мазь Протопик в минимальной концентрации и с минимальной частотой, необходимыми для достижения эффекта, и в течение как можно более короткого срока. Это решение должно приниматься врачом на основании оценки эффективности действия Протопика на ваш экзему.

Дети

• Мазь Протопик 0,1% не разрешена для применения у детей младше 16 лет. Поэтому не следует применять препарат в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с врачом.
• Влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких, не установлено.

Другие лекарственные средства, косметические средства и Протопик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли принимать, а также если вы можете понадобиться применение других лекарственных средств.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопиком, но не в течение двух часов до и двух часов после нанесения Протопика.

Одновременное применение Протопика с другими наружными средствами или одновременно с кортикостероидами (например, кортизоном) или препаратами, влияющими на иммунную систему, принимаемыми внутрь, не изучалось.

Применение Протопика с алкоголем

Во время применения Протопика употребление алкоголя может вызвать покраснение кожи или лица (гиперемию) и ощущение жара.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Протопик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Наносите Протопик тонким слоем на поражённые участки кожи.
• Протопик можно применять на большей части тела, включая лицо и шею, а также в складках локтей и коленей.
• Избегайте попадания мази внутрь носа, рта или глаз. Если мазь попала в одну из этих зон, аккуратно удалите её, протерев область и/или промыв водой.
• Не накладывайте повязки или пластыри на обработанные участки кожи.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Протопика, если они не подлежат лечению.
• Перед применением Протопика после ванны или душа убедитесь, что кожа полностью сухая.

Взрослым (от 16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (от 16 лет и старше) доступны две концентрации Протопика (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь). Ваш врач определит, какая концентрация наиболее подходит для вас.

Обычно лечение начинают с применения мази Протопик 0,1% дважды в день — утром и вечером — до исчезновения экземы. Ваш врач решит, можно ли снизить частоту применения в зависимости от ответа на лечение, или перейти на мазь меньшей концентрации — Протопик 0,03%.

Лечите каждый поражённый участок кожи до тех пор, пока экзема полностью не исчезнет. Улучшение обычно наблюдается в течение недели. Если улучшения не будет после двух недель, обратитесь к врачу для рассмотрения других возможных методов лечения.

Ваш врач может порекомендовать применять мазь Протопик 0,1% дважды в неделю после того, как атопический дерматит исчез или почти исчез. Мазь Протопик 0,1% следует наносить один раз в день дважды в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между применениями должно быть 2–3 дня без лечения Протопиком.

Если симптомы возвращаются, используйте Протопик дважды в день, как указано выше, и обратитесь к врачу для пересмотра лечения.

Если вы случайно проглотили мазь

Если кто-либо случайно проглотил мазь, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызывать рвоту.

Если вы забыли нанести Протопик

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения и зуд

Эти симптомы обычно бывают легкими или умеренными и, как правило, исчезают в течение недели после начала применения мази Протопик.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение
• ощущение жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание
• экзантема
• местные инфекции кожи независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также встречается часто

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• акне

При лечении дважды в неделю у взрослых сообщалось об инфекциях в месте нанесения.

Также в период после выхода на рынок были зарегистрированы случаи розацеа (покраснение лица), дерматита, напоминающего розацеа, лентиго (появление на коже плоских коричневых пятен), отёка в месте нанесения и герпетических инфекций глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Протопика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после маркировки EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Протопика

• Действующее вещество — моногидрат такролимуса.

Один грамм мази Протопик 0,03% содержит 0,3 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

• Прочие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твёрдый, бутилгидрокситолуол (Е321) и всё-рац-α-токоферол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Протопик представляет собой белую или слегка желтоватую мазь. Препарат выпускается в тюбиках по 10, 30 или 60 грамм мази. Возможно, доступны не все размеры упаковок. Протопик выпускается в двух концентрациях (мазь Протопик 0,03% и мазь Протопик 0,1%).

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублин 12

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.