Протопик 0,03% мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протопик 0,03% мазь

такролимуса моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Протопик и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Протопика
3. Как применять Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протопика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протопик и для чего он применяется

Активное вещество Протопика — моногидрат такролимуса — является иммуномодулирующим средством.

Мазь Протопик 0,03% применяется для лечения умеренной или тяжелой атопической дерматит (экземы) у взрослых, которые неадекватно реагируют или не переносят традиционную терапию, такую как местные кортикостероиды, а также у детей (возрастом от 2 лет и старше), у которых не удалось достичь адекватного ответа на традиционную терапию, включая местные кортикостероиды.

После того как умеренная или тяжелая атопическая дерматит исчезнет или почти исчезнет в течение до 6 недель лечения обострения, и если у пациента наблюдаются частые обострения (то есть 4 и более раз в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить период ремиссии, применяя мазь Протопик 0,03% два раза в неделю.

При атопической дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает кожное воспаление и зуд.

2. Что необходимо знать перед началом применения Протопик

Не применяйте Протопик

• Если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Протопик:

• Если у вас печеночная недостаточность.
• Если у вас имеется злокачественное заболевание кожи (опухоли) или ослабленная иммунная система (иммунодефицит) независимо от причины.
• Если у вас наследственное заболевание кожного барьера, например, синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (широкое шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), или если у вас генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
• Если у вас диагностировано кожное заболевание «трансплантат против хозяина» (иммунная реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Протопиком у вас увеличиваются лимфатические узлы, сообщите об этом врачу.
• Если у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки кожи.
• Если вы заметили любые изменения внешнего вида вашей кожи, сообщите об этом врачу.
• На основании долгосрочных исследований и накопленного опыта связь между применением мази Протопик и развитием злокачественных опухолей не подтверждена. Однако окончательные выводы сделать пока невозможно.
• Избегайте длительного воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (например, в солярии). Если после нанесения Протопик вы находитесь на открытом воздухе, используйте солнцезащитный фильтр и носите свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу, что вы используете Протопик, поскольку одновременное применение Протопика и фототерапии не рекомендуется.
• Если ваш врач назначил вам применение Протопик два раза в неделю для поддержания ремиссии атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже чем раз в 12 месяцев, даже если заболевание остаётся под контролем. У детей поддерживающую терапию следует прекратить после 12 месяцев, чтобы оценить необходимость дальнейшего продолжения лечения.
• Рекомендуется применять мазь Протопик в минимально необходимой концентрации и с минимальной частотой в течение как можно более короткого срока. Это решение должно приниматься врачом на основании оценки эффективности действия мази Протопик на ваш экзематозный процесс.

Дети

• Мазь Протопик не утверждена для применения у детей младше 2 лет. Поэтому не следует применять препарат в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с врачом.

• Не установлено влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких.

Другие лекарственные средства, косметические средства и Протопик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопиком, но не в течение двух часов до и двух часов после нанесения Протопика.

Изучение совместного применения Протопика с другими местными препаратами, а также одновременно с кортикостероидами (например, кортизоном) или иммуносупрессивными препаратами, принимаемыми внутрь, не проводилось.

Применение Протопика и употребление алкоголя

Во время применения Протопика употребление алкоголя может вызвать покраснение кожи или лица (гиперемию) и ощущение жара.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Протопик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Наносите Протопик тонким слоем на поражённые участки кожи.
• Протопик можно применять на большей части тела, включая лицо и шею, а также в сгибах локтей и коленей.
• Избегайте применения мази внутри носа или рта, а также в глазах. Если мазь попала в одну из этих областей, её необходимо тщательно удалить протиранием и/или промыванием водой.
• Не накладывайте повязки и аппликации на обработанные участки кожи.
• Тщательно мойте руки после нанесения Протопика, если они не подлежат лечению.
• Перед применением Протопика после купания или душа убедитесь, что ваша кожа полностью сухая.

Дети (от 2 лет и старше)

Наносите мазь Протопик 0,03% дважды в день в течение максимум трёх недель — один раз утром и один раз вечером. Затем мазь следует применять один раз в день на каждый поражённый участок кожи до полного исчезновения экземы.

Взрослые (от 16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (от 16 лет и старше) доступны две концентрации Протопика (мазь Протопик 0,03% и мазь Протопик 0,1%). Ваш врач определит, какая концентрация наиболее подходит именно вам.

Как правило, лечение начинают с применения мази Протопик 0,1% дважды в день — утром и вечером — до полного исчезновения экземы. Ваш врач решит, можно ли снизить частоту применения в зависимости от реакции вашего организма на лечение, или перейти на применение мази меньшей концентрации — Протопик 0,03%.

Лечите каждый поражённый участок кожи до полного исчезновения экземы. Улучшение обычно наблюдается в течение одной недели. Если после двух недель лечения улучшения не отмечается, обратитесь к врачу для рассмотрения других возможных вариантов терапии.

Ваш врач может порекомендовать применять мазь Протопик дважды в неделю после того, как ваша атопическая дерматит полностью или почти полностью исчезнет (Протопик 0,03% — для детей, Протопик 0,1% — для взрослых). Мазь Протопик следует наносить один раз в день дважды в неделю (например, понедельник и четверг) на те участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между применениями должно проходить 2–3 дня без лечения Протопиком.

Если симптомы возвращаются, применяйте Протопик дважды в день, как указано выше, и обратитесь к врачу для пересмотра лечения.

Если вы случайно проглотили мазь

Если кто-либо случайно проглотил мазь, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызывать рвоту.

Если вы забыли применить Протопик

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по прежней схеме.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения и зуд

Эти симптомы обычно бывают легкими или умеренными и, как правило, исчезают в течение недели после начала применения Протопика.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение
• ощущение жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание
• экзантема
• местные инфекции кожи независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции вирусом простого герпеса
• покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также встречается часто

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• акне

После лечения дважды в неделю сообщали о возникновении инфекций в месте нанесения у детей и взрослых. Импетиго — поверхностная бактериальная инфекция кожи, которая обычно вызывает появление волдырей или язв — было зарегистрировано у детей.

Также в период после выхода на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), дерматите, схожем с розацеа, лентиго (появление на коже плоских коричневых пятен), отёке в месте нанесения и герпетических инфекциях глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Протопика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и коробке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Протопика

• Действующее вещество — моногидрат такролимуса.

Один грамм мази Протопик 0,03% содержит 0,3 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

• Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, жидкий парафин, пропиленкарбонат, белый пчелиный воск, твёрдый парафин, бутилгидрокситолуол (Е321) и всё-rac-α-токоферол.

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

Протопик — это белая или слегка желтоватая мазь. Препарат выпускается в тюбиках по 10, 30 или 60 грамм мази. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются. Протопик выпускается в двух концентрациях (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь).

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо по производству

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублин 12

Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.