Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп

Гидробромид декстрометорфана

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или назначения вашего врача, фармацевта или медработника.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения, а также если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропалкоф и для чего применяется

2. Что следует знать перед применением Пропалкофа

3. Способ применения Пропалкофа

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Пропалкофа

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропалкоф и для чего он применяется

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пропалкоф

Не принимайте Пропалкоф:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидробромиду декстрометорфана или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При тяжёлом заболевании лёгких.
• При астматическом кашле.
• При кашле, сопровождающемся обильной секрецией.
• Если вы проходите лечение или проходили его в течение последних 2 недель препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми при депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, а также другими препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми при лечении депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или с бупропионом, применяемым для отказа от курения, или с линезолидом — антибактериальным препаратом. (См. раздел «Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами»).
• Детям младше 6 лет нельзя принимать это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пропалкоф, если вы пациент.

Это лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Особенно необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата следующим пациентам:

• с хроническим или длительным кашлем, например, вызванным курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы,
• с заболеваниями печени или почек,
• с атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающееся в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии),
• находящимся в состоянии седации, ослабленным или прикованным к постели,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим изменением, влияющим на активность этого фермента печени),
• следует избегать одновременного применения с алкоголем,
• если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Пропалкоф может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Описаны случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете Пропалкоф в большем количестве, чем следует»). Этот препарат также может вызывать привыкание, поэтому его применение в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к развитию толерантности и психической и физической зависимости. Пациентам с предрасположенностью к злоупотреблению или зависимости препарат следует назначать только под строгим медицинским контролем и на короткие сроки.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 6 лет.

Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые ранее применялись или могут применяться в будущем.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него с нижеперечисленными лекарственными средствами, поскольку возможно развитие возбуждения, артериальной гипертензии и повышения температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия):

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин, клоргилин, ипрониазид, изокарбоксазид),
• антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин, пароксетин),
• бупропион (применяется для отказа от курения),
• линезолид (применяется как антибактериальное средство),
• прокарбазин (применяется для лечения рака),
• селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения:

• амиодарон и хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма),
• противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб),
• депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них применяются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.),
• отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи),
• ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (применяются для лечения психических заболеваний).

Приём Пропалкоф с пищей и напитками

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут вызвать нежелательные реакции.

Не следует принимать одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком во время лечения, поскольку это может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам и женщинам в период лактации нельзя принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом возможно возникновение лёгкой сонливости и головокружения, усталости (усталости), дистонии (непроизвольных мышечных сокращений) и зрительных галлюцинаций, что необходимо учитывать при вождении транспортных средств или работе с потенциально опасными механизмами.

Пропалкоф содержит сахарозу, сорбитол, этанол, бензоат натрия (Е-211) и глюкозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 650 мг раствора сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу (или врачу вашего ребёнка) было указано, что у вас (или у вашего ребёнка) имеется непереносимость некоторых видов сахара или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребёнок проконсультируется с врачом) перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,925 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (5 мл). Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает значительного эффекта. Этот препарат содержит 12,5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пропалкоф

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

? Взрослым и подросткам с 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или по 10 мл (2 мерные ложки) (30 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг (8 мерных ложек).

? Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (половина мерной ложки) (7,5 мг) каждые 4 часа или по 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг (4 мерные ложки).

Не превышайте 6 приёмов в день.

Детская популяция

При передозировке у детей могут возникать серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения:

Перорально.

Не разводить и не принимать с грейпфрутовым или апельсиновым соком, а также с алкогольными напитками — см. раздел Приём Пропалкофа с пищей и напитками.

Если кашель усиливается или сохраняется более 7 дней, либо сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей младше 6 лет.

Если вы приняли Пропалкоф в большем количестве, чем следовало

При превышении указанной дозы могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

При массивной передозировке возможны дополнительные симптомы: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, артериальная гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэя (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае отравления проводится симптоматическое лечение, которое может включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Пропалкоф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы пропустили приём, примите препарат как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному графику, как указано в разделе 3. Как принимать Пропалкоф.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропалкоф может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

• Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, утомление, непроизвольные сокращения мышц и, более редко, нарушения психики и головная боль.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, такие как боль в желудке, запор.
• Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение.
• Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность и анафилактическая реакция, включая такие симптомы, как кожная сыпь, крапивница, отёк, зуд и нарушения сердечно-дыхательной функции.
• Психические нарушения: зрительные галлюцинации и спутанность сознания. Эти эффекты выражены значительно сильнее при передозировке (см. раздел «Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует»).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пропалкоф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропалкоф:

В каждой порции сиропа 5 мл (1 мерная ложка) содержится:

• Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана — 15 мг.

• Вспомогательные вещества: сахароза, бензоат натрия (Е-211), раствор сорбитола 70 %, масло сладкого апельсина, лимонный ароматизатор, масло кориандра, лимонная кислота моногидрат, краситель карамель (Е-150 с), безводный этанол, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде сиропа во флаконе из пластика.

Объём упаковки — 200 мл. В комплект входит пластиковая мерная ложка объёмом 5 мл с отметкой на уровне 2,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:

BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона), Испания

Производитель:

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1, 5531 AD
Бладел, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es