Палонозетрон Аккорд 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палонозетрон Аккорд 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

палонозетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палонозетрон Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Палонозетрона Аккорд
3. Как вводится Палонозетрон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палонозетрона Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палонозетрон Аккорд и для чего он применяется

Палонозетрон Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5HT3).

Эти препараты способны блокировать действие химического вещества, называемого серотонином, который может вызывать тошноту и рвоту.

Палонозетрон Аккорд применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией у взрослых, подростков и детей старше одного месяца.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Палонозетрона Аккорд

Не используйте Палонозетрон Аккорд:

• если у Вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Палонозетрона Аккорд:

• если у Вас острая кишечная непроходимость или в анамнезе — повторяющиеся запоры;
• если Вы принимаете Палонозетрон Аккорд одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение ритма сердца, например, амиодароном, никардипином, хинидином, моксифлоксацином, эритромицином, галоперидолом, хлорпромазином, кветиапином, тиоридазином, домперидоном;
• если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у Вас имеются другие заболевания сердца;
• если у Вас не устранён дисбаланс определённых электролитов в крови, таких как калий и магний.

Не рекомендуется применять Палонозетрон Аккорд в дни, следующие за химиотерапией, за исключением случаев, когда проводится следующий цикл химиотерапии.

Применение Палонозетрона Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам и эсциталопрам; ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, такие как венлафаксин и дулоксетин.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач не будет назначать Палонозетрон Аккорд, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно, может ли Палонозетрон Аккорд оказывать вредное действие при применении во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Палонозетрон Аккорд с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Палонозетрона Аккорд, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Палонозетрон Аккорд может вызывать головокружение или усталость. Если у Вас наблюдаются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Палонозетрон Аккорд содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применяют Палонозетрон Аккорд

Как правило, Палонозетрон Аккорд вводит врач или медсестра в виде внутривенной инъекции за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

Рекомендуемая доза Палонозетрона Аккорд составляет 250 мкг, которые вводят одномоментно в виде быстрой инъекции в вену.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет включительно)

Дозу определяет врач в зависимости от массы тела; однако максимальная доза не должна превышать 1500 мкг.

Палонозетрон Аккорд вводят в виде медленной инфузии в вену.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Взрослые

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• запор и диарея

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• повышение или понижение артериального давления
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровоснабжения сердца
• изменение цвета вены и/или расширение вен
• аномально высокие или низкие уровни калия в крови
• повышенный уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкий уровень кальция в крови
• повышенный уровень пигмента билирубина в крови
• повышение активности определённых печеночных ферментов
• эйфория или чувство тревоги
• сонливость или нарушения сна
• снижение или отсутствие аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп
• онемение, жжение, зуд или покалывание в коже
• зудящая сыпь
• нарушение зрения или раздражение глаз
• болезнь движения
• шум в ушах
• икота, метеоризм, сухость во рту или диспепсия
• боль в животе (в области желудка)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Очень редкие побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции на Палонозетрон Аккорд.

Симптомы могут включать отёк губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс; также могут наблюдаться зуд, кожная сыпь с волдырями (крапивница), жжение или боль в месте введения.

Дети и подростки:

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• головная боль

Нечастные побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• головокружение
• спастические движения
• нарушение сердечного ритма
• кашель или одышка
• носовое кровотечение
• зудящая сыпь или крапивница
• лихорадка
• боль в месте введения инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Палонозетрона Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «СЕР». Дата окончания срока действия — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Для однократного применения, остатки раствора подлежат утилизации.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палонозетрона Аккорд

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объёмом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона.

• Вспомогательные вещества: маннитол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2 «Палонозетрон Аккорд содержит натрий»)

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Палонозетрон Аккорд раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 6 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом. Каждый флакон содержит одну дозу.

Размер упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производители

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лумьерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.