Ферант 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ферант 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

палоносетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ферант
3. Как применять Ферант
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ферант

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферант и для чего он применяется

Ферант содержит действующее вещество палоносетрон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами серотонина (5HT3).

Ферант применяется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения тошноты и рвоты, возникающих при проведении противораковых лечений, известных как химиотерапия.

Этот препарат действует, блокируя действие химического вещества, называемого серотонином, которое может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что нужно знать перед началом применения Ферант

Не используйте Ферант:

• Если у вас аллергия на палоносетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Вам не будут вводить Ферант, если это относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Ферант:

• Если у вас непроходимость кишечника или в анамнезе были повторяющиеся запоры.
• Если у вас были заболевания сердца или в вашей семье есть случаи сердечных заболеваний, такие как нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»).
• Если у вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, который не был пролечен, например, калия и магния.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Применение Ферант с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства для лечения депрессии или тревожности

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии или тревожности, включая:

• препараты, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, параксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам;
• препараты, называемые СИОЗСН («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут способствовать развитию серотонинового синдрома и должны применяться с осторожностью).

Лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на сердечный ритм. Это связано с тем, что при одновременном применении с Ферант данные препараты могут вызывать нарушения сердечного ритма. К ним относятся:

• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как амиодарон, никардипин и хинидин;
• препараты для лечения инфекций, такие как моксифлоксацин и эритромицин;
• препараты для лечения тяжёлых психических расстройств, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тиоридазин;
• препарат для лечения общего недомогания (тошноты и рвоты), называемый домперидон.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Ферант — это связано с тем, что при одновременном применении с Ферант данные препараты могут вызывать нарушения сердечного ритма.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач не будет вводить вам Ферант, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Ферант нанести вред ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Ферант в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения этого лекарственного средства у вас может возникнуть головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ферант содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 0,20 ммоль (или 4,65 мг) натрия на дозу (до 1,2 ммоль или 27,9 мг — при максимальной дозе), что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Ферант

Препарат Ферант, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводят примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Феранта составляет 250 мкг.
• Вводится в виде быстрой инъекции в вену.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет включительно)

• Дозу определяет врач в зависимости от массы тела.
• Максимальная доза — 1500 мкг.
• Ферант вводится в виде капельницы (медленная внутривенная инфузия).

Применение Феранта в последующие дни после химиотерапии не рекомендуется, если только вам не предстоит следующий цикл химиотерапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, затрудненное дыхание или обморок, кожную сыпь с зудом и волдырями (крапивницу). Эта реакция встречается очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение;
• запор и диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменение цвета вены и расширение вен;
• повышенная возбужденность или ощущение тревоги;
• сонливость или нарушения сна;
• снижение или потеря аппетита;
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп;
• онемение, жжение, зуд или покалывание на коже;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаз;
• болезнь движения;
• шум в ушах;
• икота, повышенное газообразование (вздутие живота), сухость во рту или диспепсия;
• боль в животе (в области желудка);
• затрудненное мочеиспускание;
• боль в суставах.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение артериального давления;
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровоснабжения сердца;
• аномально высокие или низкие уровни калия в крови;
• повышенный уровень сахара в крови или наличие сахара в моче;
• низкий уровень кальция в крови;
• повышенный уровень билирубина в крови;
• повышенный уровень определенных печеночных ферментов;
• отклонения в электрокардиограмме («удлинение интервала QT»).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и подростки

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• спастические движения;
• нарушение сердечного ритма;
• кашель или одышка;
• носовое кровотечение;
• кожная сыпь с зудом или крапивница;
• зудящая сыпь или крапивница;
• лихорадка;
• боль в месте введения инфузии.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ферант

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в коробке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить её от света.

Для однократного применения. Остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ферант

• Действующее вещество — палоносетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора содержит 50 мкг палоносетрона. Каждая ампула объёмом 5 мл раствора содержит 250 мкг палоносетрона.

• Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ферант, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в прозрачных стеклянных ампулах, содержащих по 5 мл раствора.

Упаковки, содержащие 1, 5 или 10 ампул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd

улица Константинуполеос, 1–10

3011, Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd

улица Иапету, 48,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Агиос-Афанасиос, 4101, Лимассол

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Saniproject, S.L.

улица Ретамас, 11 – жилой комплекс Пуэнтеласьерра

28210 Вальдеморильо, Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021