Осмилле Д 600 мг/1000 МЕ таблетки для рассасывания

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осмилле Д 600 мг/1.000 МЕ таблетки для рассасывания

карбонат кальция/колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Осмилле Д и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Осмилле Д
3. Как принимать Осмилле Д
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Осмилле Д
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осмилле Д и для чего он применяется

Осмилле Д применяется для профилактики и лечения дефицита кальция или витамина D3 у пожилых людей, а также в качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D или кальция, когда добавка к рациону питания в дозе 600 мг/сут кальция и 1000 МЕ/сут витамина D3 является целесообразной.

Осмилле Д содержит кальций и витамин D3, оба компонента играют важную роль в формировании костной ткани. Витамин D3 регулирует всасывание и обмен кальция, а также его включение в костную ткань.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и всегда следуйте их рекомендациям.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение нескольких дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Осмилле Д

Не принимайте Осмилле Д

• Если у вас аллергия на кальций, витамин D или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• Если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
• Если у вас гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови).
• Если у вас камни (конкременты) в почках.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас аллергия на сою или арахис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Осмилле Д,

• если у вас саркоидоз (особый вид заболевания соединительной ткани, поражающий лёгкие, кожу и суставы).
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D или кальций.
• если у вас нарушена функция почек или имеется склонность к образованию камней (конкрементов) в почках.
• если вы находитесь в состоянии обездвиженности из-за остеопороза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Осмилле Д

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффективность лечения может быть нарушена, если это лекарственное средство принимается одновременно с другими препаратами, предназначенными для лечения:

• артериальной гипертензии (тиазидные диуретики);
• сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• повышенного уровня холестерина (холестирамин);
• запора (слабительные, такие как жидкий парафин);
• эпилепсии (фенитоин или барбитураты);
• воспалительных заболеваний/подавления иммунитета (кортикостероиды);
• ожирения (орлистат).

Пожалуйста, убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Если вы одновременно принимаете препарат для

• лечения остеопороза (бисфосфонаты),

его следует принимать не менее чем за один час до приема Осмилле Д.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения инфекций (хинолоны),

их следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Осмилле Д.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения инфекций (тетрациклины),

их следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Осмилле Д.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения кариеса (фторид натрия);
• анемии (железо),

их следует принимать не менее чем за три часа до приема Осмилле Д.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения гипотиреоза (левотироксин),

между приемом этих препаратов и Осмилле Д должен быть интервал не менее четырех часов.

Прием Осмилле Д с пищей, напитками и алкоголем

Всасывание кальция может быть снижено при употреблении продуктов, содержащих щавелевую кислоту (содержится в шпинате и ревене) или фитиновую кислоту (содержится в цельнозерновых злаках). Вам следует подождать не менее двух часов после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты перед приемом Осмилле Д.

Беременность, лактация и фертильность

Во время беременности суточное потребление не должно превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Поэтому прием Осмилле Д во время беременности не рекомендуется.

Осмилле Д можно принимать в период лактации. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном введении витамина D ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не отмечено влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Осмилле Д содержит аспартам

Этот препарат содержит 8,67 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

Осмилле Д содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может нанести вред зубам.

3. Как принимать Осмилле Д

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза устанавливается вашим врачом индивидуально.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Таблетки следует рассасывать во рту. Не глотать целиком.

Таблетки рекомендуется принимать после еды.

Содержание кальция в Осмилле Д ниже, чем обычная суточная потребность. Поэтому Осмилле Д рекомендован пациентам, которым требуется дополнительное поступление витамина D, но при этом суточное потребление кальция составляет 500–1 000 мг. Дозу кальция, необходимую именно вам, должен определить ваш врач.

Применение у детей и подростков

Осмилле Д не показан детям и подросткам.

Если вы приняли больше Осмилле Д, чем следует

Если вы приняли больше препарата Осмилле Д, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки Осмилле Д могут включать потерю аппетита, жажду, аномальное выделение большого количества мочи, тошноту, рвоту и запор.

Если вы забыли принять Осмилле Д

Примите таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Осмилле Д и сообщить об этом врачу, если возникнут симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:

• Отёк лица, губ, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в сыворотке) и/или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея, зуд, сыпь, крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжёлые аллергические реакции.

Другие специальные группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек может быть потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Осмилле Д

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Срок годности составляет 60 дней после первого вскрытия упаковки.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осмилле Д

• Действующие вещества — карбонат кальция и колекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 1 500 мг карбоната кальция, что эквивалентно 600 мг кальция, и 1 000 МЕ колекальциферола, что эквивалентно 0,025 мг.
• Другие компоненты: мальтодекстрин, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная (Е330), ароматизатор апельсиновый, стеариновая кислота, альфа-токоферол (Е307), частично гидрогенизированное соевое масло, желатин, сахароза, кукурузный крахмал, диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Осмилле Д выпускается в виде таблеток для рассасывания белого или почти белого цвета, круглых, с фаской.

Бутылочки по 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ITALFARMACO, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Тел.: 91 657 23 23

Производитель

ITALFARMACO, S.p.A.

Виале Фульвио Тести, 330

20126 Милан

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Laboratorios EFFIK S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Тел: 91 358 52 73

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Испания Осмилле Д 600 мг/1 000 МЕ таблетки для рассасывания

Италия Natemille 600 мг/1 000 МЕ таблетки ородиспергируемые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).