Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

лидокаин / эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.
3. Как применять Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Октокаин показан для местной анестезии в стоматологии путем инфильтрационной анестезии или проводниковой блокады у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций: особенно показан в случаях, когда требуется минимальное кровотечение.

2. Что нужно знать перед началом применения Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

Не применяйте Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций:

• у детей младше 4 лет;
• при аллергии (гиперчувствительности) к гидрохлориду лидокаина, анестетикам амидного типа, эпинефрину или любому другому компоненту препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• при тяжёлой неконтролируемой гипертензии, нарушениях сердечного ритма, нестабильной стенокардии или недавно перенесённом инфаркте миокарда. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение этого препарата может быть вам противопоказано;
• при нарушениях свёртываемости крови (тяжёлые кровотечения);
• при наличии нервных дегенеративных заболеваний;
• при дефиците плазматической активности холинэстеразы;
• при неконтролируемой или нелеченой застойной сердечной недостаточности;
• после недавно проведённой операции аортокоронарного шунтирования;
• при аллергии или гиперчувствительности к сульфитам;
• при тяжёлой бронхиальной астме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом применения Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, если у вас:

• тяжёлая неконтролируемая гипертензия (высокое артериальное давление);
• тяжёлые заболевания сердца или недавно проведённая операция на сердце;
• тяжёлая анемия;
• тяжёлые заболевания печени;
• нарушения кровообращения;
• нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов);
• заболевания лёгких, особенно аллергическая астма;
• неконтролируемое заболевание щитовидной железы;
• закрытоугольная форма глаукомы (потеря зрения вследствие дегенерации сетчатки);
• выраженная стадия сахарного диабета;
• эпилепсия;
• острая порфирия;
• феохромоцитома;
• атеросклероз.

Дети

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций не должен применяться у детей младше 4 лет.

Следует предупредить сопровождающих маленьких детей о том, что из-за длительной потери чувствительности мягких тканей существует риск случайного прикусывания языка или щёк.

Применение Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите стоматологу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций:

• фенотиазины, бутирофеноны — для лечения психотических расстройств;
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО — для лечения депрессии;
• неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол — для лечения высокого артериального давления;
• антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота — для профилактики тромбозов;
• антиаритмические препараты — для нормализации сердечного ритма;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен — для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой;
• заменители плазмы (декстран);
• окситоцики эрготаминового ряда (препараты, используемые для стимуляции родовой деятельности).

Применение Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется воздержаться от приёма пищи до восстановления чувствительности, чтобы избежать риска прикусывания слизистой оболочки рта. Чрезмерное употребление алкоголя может снижать чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Исследования безопасности для развития плода не проводились. Применение препарата в этих случаях, особенно на ранних сроках, должно тщательно взвешиваться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Хотя негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не ожидается, решение о возможности выполнения таких действий принимает стоматолог.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций содержит метабисульфит калия и натрий.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит калия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном картридже, поэтому считается практически свободным от натрия.

3. Как применять Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

Дозу и способ введения препарата Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций определяет стоматолог. При этом, как правило, руководствуются следующими рекомендациями.

Следует использовать минимальный объём раствора, необходимый для достижения эффективного обезболивания.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

• Рекомендуемая доза (количество картриджей по 1,8 мл: 0,5 – 1,0). Максимальная доза: 5,5 картриджа по 1,8 мл.

Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента, области, подлежащей анестезии, степени васкуляризации тканей и применяемой анестезиологической техники.

Максимальная доза за 24 часа составляет 500 мг лидокаина, при этом у взрослых она не должна превышать 7 мг/кг массы тела.

Применение у детей:

Не применять у детей младше 4 лет.

У детей младше 10 лет редко требуется более 0,5 картриджа на одну процедуру.

Средняя доза лидокаина гидрохлорида составляет от 20 мг до 30 мг на сеанс.

Не превышать эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозировка у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями:

У пожилых пациентов возможно повышение плазменных концентраций Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций вследствие снижения метаболических процессов и уменьшения объёма распределения. То же самое наблюдается у ослабленных пациентов, а также у лиц с нарушениями функции печени или почек. Поэтому во всех этих случаях следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточный анестезирующий эффект.

Способ введения

Инфильтрационная и периуральная анестезия. Только для применения в стоматологической анестезии.

Рекомендуется проводить аспирацию, чтобы избежать риска внутрисосудистого введения и свести к минимуму возможность возникновения нежелательных эффектов. Препарат следует вводить медленно.

Только для однократного применения. Открытые картриджи не должны использоваться у других пациентов. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Если применить больше Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, чем положено

При передозировке могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы и сердца.

Первые симптомы: беспокойство, ощущение онемения губ, языка и вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах. Более тяжёлые симптомы — затруднённая речь, мышечная ригидность или спазмы, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Сердечно-сосудистые симптомы: ощущение жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к остановке сердца.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов сразу после введения или спустя некоторое время после применения Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, немедленно сообщите об этом стоматологу.

Если было введено больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Ощущение жара, потливость, головные боли, напоминающие мигрень, нарушения при приступах стенокардии, нарушения артериального давления и проведения сердечного импульса, снижение частоты сердечных сокращений, остановка сердца.

Со стороны нервной системы:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, тревожность, дрожь, нервозность, нистагм (неконтролируемые движения глаз), головная боль, учащение дыхания, парестезия (потеря чувствительности, сопровождающаяся жжением) губы и/или языка, потеря сознания и судороги.

Со стороны дыхательной системы:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Учащение дыхания, за которым может последовать замедление дыхания и, в конечном итоге, остановка дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отёк (припухлость) языка, рта, губ или горла. У пациентов с бронхиальной астмой могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, спутанностью сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций.

Действующие вещества: лидокаин (гидрохлорид) и эпинефрин (битартрат).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, метабисульфит калия, натрия эдетат, натрия гидроксид или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, бесцветный и прозрачный.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas, Испания

Производитель:

Laboratorios Clarben S.A. Ул. Эдуардо Маркони, 2. Промышленная зона Codein. Фуэнлабрада, 28946 Мадрид, Испания

Последняя редакция листка-вкладыша была внесена в январе 2019 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Местная инъекция / Стоматологическое применение

Инъекции необходимо проводить медленно и всегда с предварительной аспирацией как минимум в двух плоскостях (путем поворота иглы на 180°), чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.

Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, что соответствует одному картриджу в минуту.

Подробные рекомендации по правильному применению препарата приведены в инструкции по медицинскому применению (см. Способ применения и дозы; Предупреждения и меры предосторожности при применении).

Инструкция по применению:

1. Откройте упаковку.
2. Извлеките картридж и поместите его в корпус шприца.
3. Установите поршень шприца на поршень картриджа.
4. Осторожно вставьте короткий конец двусторонней иглы в наконечник шприца и закрепите, повернув.
5. Снимите и утилизируйте защитный колпачок с длинного конца иглы и приступайте к инъекции.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Аспирация осуществляется путем легкого нажатия на поршень с последующим немедленным его отпусканием. Эластичная пружина мембраны картриджа, которая первоначально сжимается на оси основания шприца, создает внутри картриджа отрицательное давление, обеспечивающее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крючком или захватом. Ручная аспирация достигается фиксацией захвата на картридже и последующим оттягиванием поршня назад.