Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Лидокаин, эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
3. Как применять Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

Лидокаин/эпинефрин Дермоген — это раствор для инъекций. Выпускается в виде картриджа, в упаковке по 1 штуке, упаковке по 50 картриджей и упаковке по 100 картриджей.

Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ показан при местной анестезии в стоматологии, при инфильтрационной анестезии или проводниковой блокаде.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Не применяйте Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ:

• При наличии аллергии к действующим веществам, местным анестетикам амидного типа или к любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6.
• При глаукоме закрытоугольного типа (повышение внутриглазного давления), пароксизмальной тахикардии (учащённый пульс) или абсолютной аритмии с высокой частотой (нарушение сердечного ритма).
• Не вводить внутривенно.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ обратите внимание на следующее:

• При наличии заболеваний печени. При тяжёлых нарушениях функции печени следует соблюдать особую осторожность, поскольку возможно достижение токсических концентраций лидокаина.
• При наличии почечной недостаточности, поскольку может происходить накопление анестетика или его метаболитов.
• При лечении ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или фенотиазинами, а также при одновременном применении неселективных бета-блокаторов.
• При наличии сердечно-сосудистых нарушений, поскольку могут усиливаться кардепрессивные эффекты.
• При повышенной чувствительности к лекарственным препаратам, особенно к анестетикам или другим химически родственным веществам.
• Может способствовать развитию злокачественной гипертермии, если потребуется дополнительная анестезия.
• Должны быть немедленно доступны кислород, оборудование и лекарственные средства для реанимации.
• Избегайте введения в воспалённые или инфицированные участки тканей.

Проконсультируйтесь с врачом, если у пациента ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые лекарства могут влиять на действие других.

Не рекомендуется применение совместно со следующими препаратами:

• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО (моноаминоксидазы): могут усиливать васопрессорное действие эпинефрина.
• Фенотиазины и бутирофеноны: могут ослаблять или обратить васопрессорное действие эпинефрина.
• Неселективные бета-блокаторы (например, пропранолол).
• Депрессанты центральной нервной системы: могут вызывать аддитивные депрессивные эффекты.
• Дезинфицирующие растворы, содержащие ионы тяжёлых металлов: лидокаин может высвобождать ионы из этих растворов, вызывая сильное местное раздражение и отёк.
• Бета-адреноблокаторы: могут замедлять метаболизм лидокаина из-за снижения печеночного кровотока, что увеличивает риск токсичности лидокаина.
• Циметидин: может ингибировать печеночный метаболизм лидокаина, что приводит к повышению риска его токсичности.
• Миорелаксанты: анестетик может удлинять или усиливать действие этих препаратов.

Внутримышечная инъекция лидокаина может вызывать повышение уровня фосфокиназы.

Применение Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ с пищей:

После введения Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ не следует употреблять пищу до восстановления чувствительности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата. При назначении беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Клинические данные по применению лидокаина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Лактация: Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Лидокаин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Хотя возможные последствия для ребёнка неизвестны, потенциал развития нежелательных эффектов, по-видимому, низок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя негативное влияние на способность управлять транспортными средствами не ожидается, решение о возможности вождения и работы с механизмами принимает стоматолог.

Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ содержит метабисульфит натрия (Е-223)

Препарат содержит метабисульфит натрия (Е-223) в качестве вспомогательного вещества. В редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья).

Спортсменам следует учитывать, что лидокаин может дать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дозу и способ введения препарата Лидокаин/эпинефрин Дермоген определяет ваш стоматолог.

Рекомендуемая доза:

• При инфильтрационной анестезии или терминальной анестезии, как правило, достаточно введения 1 мл Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.
• При проводниковой анестезии доза составляет 1,5–2 мл.
• Максимальная доза в течение 24 часов — 500 мг лидокаина, при этом у взрослых она не должна превышать 7 мг/кг массы тела.

Не принимайте пищу до восстановления чувствительности.

Если вы применили больше Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ, чем следовало

Могут возникнуть осложнения со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также судороги. В таком случае введение препарата прекращают и проводят соответствующее лечение.

При передозировке или случайном приёме внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые (>1/100, <1/10): возбуждение, тревожность, головокружение, шум в ушах (тиннитус), нечёткость зрения, тошнота, рвота, тремор и судороги. Онемение языка и периоральной области. После возбуждения может развиться депрессия с сонливостью, нарушения дыхания, доходящие до остановки дыхания и комы, а также сердечные нарушения (миокардиальная депрессия), низкое артериальное давление (гипотензия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), аритмия и остановка сердца.

Очень редкие (<1/10 000): аллергические реакции (крапивница, анафилактоидная реакция), нарушение состава крови (метгемоглобинемия).

Другие побочные реакции: эпинефрин может вызывать учащённый сердечный ритм (тахикардию), нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, хотя это чрезвычайно редко.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных реакций или любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Храните Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

• Действующие вещества: лидокаин и эпинефрин.
• Прочие вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин/эпинефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ представляет собой раствор для инъекций в стеклянных картриджах. Упаковка одноразового использования, содержащая один картридж и инструкцию. Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл и инструкцию. Клиническая упаковка, содержащая 100 картриджей в блистерной упаковке и инструкцию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER, S.A.

Улица Ла-Гранха, 1

28108-Алькобенда, Мадрид

Испания

Производитель

PIERREL, S.P.A.

Виа Национнале Аппия (Капуа, Казерта) I-81043

Италия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 04/2017.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий.

……………………………………………………………………………………………………

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения

Введение в слизистую оболочку полости рта.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.

Для предотвращения внутрисосудистого введения необходимо всегда проводить контроль аспирации как минимум в двух плоскостях (поворот иглы на 180°), однако отрицательный результат аспирации не исключает непреднамеренного и незамеченного внутрисосудистого введения.

Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж в минуту.

Большинство тяжёлых системных реакций, возникающих вследствие случайного внутрисосудистого введения, можно избежать при соблюдении правил техники введения (после аспирации медленно ввести 0,1–0,2 мл, затем постепенно ввести остальной объём в течение 20–30 секунд).

Картриджи, уже использованные у одного пациента, не должны применяться у других пациентов. Остатки препарата подлежат утилизации.

Меры предосторожности при использовании.

Каждый раз при использовании местного анестетика должны быть доступны следующие лекарственные средства и методы терапии:

• — Противосудорожные препараты (бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин и вазопрессоры или эпинефрин — при тяжёлой аллергической или анафилактической реакции.
• — Оборудование для реанимации (в частности, источник кислорода), способное обеспечить искусственную вентиляцию при необходимости.
• — Тщательный и постоянный контроль жизненно важных показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем (достаточная вентиляция) и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, нечёткость зрения, дрожь, угнетение или сонливость могут быть ранними признаками токсичности со стороны центральной нервной системы.

Терапия при передозировке

Общие базовые меры:

Артериальная гипертензия: приподнять верхнюю часть тела; при необходимости — подъязычное введение нифедипина.

Судороги: обеспечить защиту пациента от травм; при необходимости — введение бензодиазепинов (например, диазепам внутривенно).

Артериальная гипотензия: горизонтальное положение; при необходимости — внутрисосудистая инфузия полного электролитного раствора, вазопрессор (например, этилефрин внутривенно).

Брадикардия: атропин внутривенно.

Анафилактический шок: немедленно связаться с врачом скорой помощи; до его прибытия — положение при шоке, обильная инфузия полного электролитного раствора, при необходимости — внутривенное введение адреналина, кортизона.

Остановка сердца: немедленная сердечно-лёгочная реанимация, вызов врача скорой помощи.