Нормофундина с калием раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормофундина с калием раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормофундина с калием и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нормофундина с калием
3. Как применять Нормофундина с калием
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормофундина с калием
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормофундина с калием и для чего она применяется

Нормофундина с калием — это раствор для введения жидкостей и электролитов (солей). Также содержит глюкозу для обеспечения минимальных потребностей в углеводах.

Нормофундина с калием применяется:

• У пациентов с дефицитом жидкости в организме (изотоническая дегидратация).
• У пациентов с дефицитом жидкости в организме и повышенным уровнем натрия (гипертоническая дегидратация).
• Для покрытия потребностей в воде и жидкостях, а также частично в энергии, когда пациенту нельзя или невозможно есть или пить после операции или травмы (в послеоперационном или посттравматическом периоде).
• В качестве вспомогательного средства для концентрированных растворов электролитов, физически и химически совместимых с ней, а также для лекарственных препаратов.

Нормофундина с калием — это лекарственное средство, которое вводится под наблюдением врача или медицинского персонала.

2. Что нужно знать перед применением Нормофундина с калием

Не используйте Нормофундина с калием:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к действующим веществам Нормофундина с калием или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При избытке жидкости в организме (гипергидратации).
• При дефиците жидкости и натрия (гипотонической дегидратации).
• При повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии).
• При тяжелой слабости сердечной мышцы (застойной сердечной недостаточности).
• При тяжелых заболеваниях почек с малым или отсутствующим образованием мочи (тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией).
• При высоком уровне сахара в крови, не поддающемся снижению под действием 6 единиц инсулина в час.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нормофундина с калием.

С особой осторожностью применяйте Нормофундин с калием в следующих случаях:

• При низком уровне натрия в крови (гипонатриемии).
• При нарушении функции почек (почечной недостаточности).
• При заболеваниях, при которых часто наблюдаются высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), например, при недостаточной функции надпочечников (болезнь Аддисона) или при некоторых наследственных заболеваниях, влияющих на эритроциты (серповидноклеточная анемия).
• При одновременном применении других лекарственных средств, повышающих уровень калия в крови (см. раздел «Применение Нормофундина с калием с другими лекарственными средствами»).
• При необходимости соблюдения бессолевой диеты из-за таких заболеваний, как слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), накопление жидкости в тканях (генерализованный отек), скопление жидкости в легких (отек легких) или высокое артериальное давление с судорогами во время беременности (эклампсия).
• При необходимости соблюдения диеты с низким содержанием кальция из-за таких заболеваний, как саркоидоз.

Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку может потребоваться коррекция рекомендуемой дозы во избежание проблем с почками и нарушений кровообращения, вызванных гидратацией.

При высоком артериальном давлении введение хлорида натрия и жидкости должно подбираться с учетом тяжести заболевания.

Ваш врач будет особенно осторожен при введении Нормофундина с калием, если у вас повышен уровень ацетатов в крови или имеются нарушения обмена веществ, например, при тяжелой печеночной недостаточности.

Растворы, содержащие калий и кальций, такие как Нормофундин с калием, следует вводить с осторожностью пациентам, получающим сердечные гликозиды (препараты наперстянки) (см. раздел «Применение Нормофундина с калием с другими лекарственными средствами»).

Во время введения Нормофундина с калием будет контролироваться водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, а также уровни электролитов и сахара в крови.

Если во время лечения Нормофундином с калием уровень сахара в крови резко повышается, вам будут вводить инсулин.

Необходимо обеспечить достаточное поступление витаминов (особенно витамина B₁).

Данный раствор может влиять на уровень электролитов, поэтому режим введения зависит от вашего клинического состояния и способности организма усваивать глюкозу.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть заболевание, способствующее повышенному выделению вазопрессина (гормона, уменьшающего выведение воды), например, при инфекциях, заболеваниях сердца, печени, почек или после хирургического вмешательства, а также при приеме определенных лекарственных средств (см. раздел «Применение Нормофундина с калием с другими лекарственными средствами»).

Нормофундин с калием также будет вводиться с особой осторожностью, если у вас повышен риск развития отека мозга (накопление жидкости в головном мозге) из-за снижения уровня натрия (острая гипонатриемия), например, у детей, женщин репродуктивного возраста или пациентов с менингитом и другими осложнениями.

Дети

У новорождённых и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении необходимо особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Применение Нормофундина с калием с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении калийсодержащих растворов и других препаратов, повышающих уровень калия в крови, таких как:

• диуретики, уменьшающие выведение калия (калийсберегающие диуретики);
• некоторые препараты от высокого артериального давления (ингибиторы АПФ);
• некоторые обезболивающие средства (нестероидные противовоспалительные препараты);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• суксаметоний (расслабляющее средство, применяемое при анестезии).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, усиливающих выделение вазопрессина (гормона, уменьшающего выведение воды), таких как:

• некоторые препараты, усиливающие выделение вазопрессина (напр., хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, опиаты);
• некоторые препараты, усиливающие действие вазопрессина (напр., хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);
• некоторые препараты, обладающие аналогичным действием вазопрессина (аналоги) (напр., десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин).

Препараты, которые могут вызывать снижение уровня натрия (диуретики и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин).

При одновременном применении этих препаратов с калием могут возникнуть нарушения сердечного ритма, поскольку уровень калия в крови может значительно повыситься.

Калий, содержащийся в этом растворе, может ослаблять действие сердечных гликозидов (препаратов наперстянки).

Одновременное применение препаратов, уменьшающих выведение натрия (например, кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств), может привести к задержке жидкости (отеку).

Кальций, содержащийся в растворе, может усиливать неблагоприятное действие сердечных гликозидов (препаратов наперстянки) и вызывать нарушения сердечного ритма.

Некоторые диуретики (тиазидные диуретики) и витамин D могут уменьшать выведение кальция.

Ваш врач также учтет возможные взаимодействия с препаратами, влияющими на обмен глюкозы, такими как кортикостероиды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нормофундин с калием следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии (снижения уровня натрия).

Ваш врач будет вводить Нормофундин с калием с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Нормофундина с калием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как применять Нормофундина с калием

Этот препарат всегда будет вводиться вам врачом или медицинским персоналом.

Доза зависит от вида заболевания и его тяжести, а также от индивидуальных потребностей в углеводах, жидкости и электролитах. Ваш врач определит частоту и продолжительность лечения препаратом Нормофундина с калием.

Строго соблюдайте инструкции по применению Нормофундина с калием, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение внутривенное, в виде инфузии, что означает введение раствора непосредственно в вену через канюлю (тонкую трубку).

Если вы применили Нормофундина с калием в большем количестве, чем следует

В результате передозировки может возникнуть избыток жидкости, сопровождающийся повышением упругости кожи, переполнением вен, накоплением жидкости в тканях организма (отёк), включая лёгкие (лёгочный отёк). Возможны нарушения электролитного баланса, включая повышенный уровень калия и пониженный уровень натрия в крови, нарушения кислотно-щелочного равновесия, а также повышение уровня сахара в крови.

Лечение

Инфузию немедленно прекращают, назначают диуретики (препараты, используемые для увеличения выработки мочи), проводят мониторинг водно-электролитного баланса. Ваш врач определит, требуется ли дальнейшее лечение, в зависимости от характера и тяжести состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нормофундина с калием может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Местные нарушения в месте введения, включая местную боль
• Раздражение вены, флебит (воспаление стенки вены) и просачивание раствора из вены в окружающие ткани (экстравазация)
• Госпитальная гипонатриемия (снижение уровня натрия) и энцефалопатия, вызванная гипонатриемией, которая может привести к повреждению головного мозга

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нормофундина с калием

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Нормофундина с калием, если раствор мутный, содержит частицы на дне упаковки или если упаковка или её крышка имеют видимые признаки повреждения.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты и материалы, контактировавшие с ними, нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормофундина с калием:

Остальные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормофундина с калием раствор для инфузий — это раствор для инфузий, который вводится непосредственно в кровоток. Это прозрачный водный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Препарат выпускается в полиэтиленовых флаконах (Ecoflac Plus) объемом 500 мл и 1000 мл в упаковках следующего состава:

1 × 500 мл, 10 × 500 мл
1 × 1000 мл, 10 × 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед смешиванием раствора с другими лекарственными средствами следует учитывать возможную несовместимость. Нормофундина с калием раствор для инфузий несовместим с тетрациклинами (выпадение осадка), тиопенталом натрия и амфотерицином В (окисление).

Лекарственные средства, содержащие оксалаты, фосфаты и карбонаты/бикарбонаты, могут выпадать в осадок при смешивании с Нормофундина с калием раствор для инфузий и, следовательно, не должны смешиваться с этим раствором.

Растворы с глюкозой не следует вводить через одно и то же инфузионное устройство, ни одновременно, ни до, ни после переливания крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Дозировка

Взрослым

Максимальная суточная доза

В качестве обычного поддерживающего лечения суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела (МТ) в день, что соответствует 2 г глюкозы/кг МТ в день, 4 ммоль натрия/кг МТ в день и 0,7 ммоль калия/кг МТ в день.

Может потребоваться контроль водно-солевого баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным осмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке крови при введении физиологически гипотонических растворов. Нормофундина с калием раствор для инфузий может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизации глюкозы в организме.

Детская популяция

В качестве обычного поддерживающего лечения не должны превышаться следующие суточные дозы:

Необходимо компенсировать любые дополнительные потери (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты и т.д.) с учётом состава и объёма потерянных жидкостей.

В случаях дегидратации в некоторых случаях допускается превышение максимальной суточной дозы. Доза должна рассчитываться в зависимости от степени тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

При обычном поддерживающем лечении скорость инфузии не должна превышать 100 мл/ч.

При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна корригироваться в течение 24 часов. При хронической гипернатриемии ( > 24 часа) или гипернатриемии неизвестной продолжительности коррекция должна проводиться со скоростью не более 0,5 ммоль/л/ч. Нормализация концентрации натрия в сыворотке крови должна быть достигнута в течение 48 часов. Более быстрое снижение концентрации натрия в сыворотке крови может вызвать отёк головного мозга.

Детская популяция

При обычном поддерживающем лечении не должны превышаться следующие скорости инфузии:

Легкие и умеренные гипернатриемии следует корригировать в течение 48 часов. При тяжелой гипертонической дегидратации (сывороточный натрий ≥ 170 ммоль/л) восполнение жидкости должно продолжаться 72–96 часов. Начальная скорость коррекции не должна превышать 10–12 ммоль/л за 24 часа (0,5 ммоль/л/ч). Более быстрое снижение концентрации натрия в сыворотке может привести к отеку головного мозга, судорогам и необратимому повреждению мозга.

Все возрастные группы

Для лечения дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл на кг массы тела в час, что эквивалентно 0,25 г глюкозы на кг массы тела и 0,09 ммоль калия на кг массы тела в час. Максимальная скорость капельного введения — 1,7 капли на кг массы тела в минуту.