Глюкосалина Грифолс раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкосалина Грифолс раствор для инфузий

Глюкоза, хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкосалина Грифолс и для чего она применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкосалины Грифолс

3. Как применять Глюкосалину Грифолс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Глюкосалины Грифолс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкосалина Грифолс и для чего она применяется

Глюкосалина Грифолс относится к группе инфузионных растворов, влияющих на электролитный баланс.

Глюкосалина Грифолс показана при:

• Состояниях обезвоживания (потере воды в организме) с умеренной потерей электролитов

• Нарушениях углеводного обмена

• Лёгких формах алкалоза

• В качестве растворителя для введения лекарственных средств и электролитов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкосалина Грифолс

Не применяйте Глюкосалина Грифолс

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)

  • при состояниях гипергидратации (избыток жидкости в организме)
  • при генерализованном отеке (накопление жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости)
  • при гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови)
  • при гипернатриемии (повышенный уровень натрия в крови)
  • при гиперхлоремии (повышенный уровень хлорида в крови)

• при коме, вызванной гиперосмолярным состоянием (потеря сознания вследствие повышения концентрации осмотически активных веществ в крови)

  • при состояниях гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови)
  • при тяжелых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушение функции сердца, печени или почек соответственно)

• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Глюкосалина Грифолс.

• Частое и массивное введение глюкозосолевых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация), нарушениям кислотно-щелочного равновесия и значительным электролитным дефицитам, включая гипомагниемию (сниженный уровень магния в крови), гипокалиемию (сниженный уровень калия в крови) и гипофосфатемию (сниженный уровень фосфатов в крови). В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок. По этой причине рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, электролитов сыворотки, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

• Изотонические глюкозосолевые растворы могут становиться физиологически гипотоническими в организме из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. раздел 3).

• В зависимости от объема и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности организма к метаболизму глюкозы внутривенное введение глюкозосолевого раствора может вызвать электролитные нарушения, такие как гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).

Гипонатриемия:

Если у вас наблюдается неконтролируемая выработка вазопрессина (антидиуретического гормона) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), при заболеваниях сердца, печени и почек, а также при применении агонистов вазопрессина (см. следующий подраздел), вы находитесь в особой группе риска развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатремическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особенно высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной растяжимостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

• Для предотвращения гипокалиемии, возникающей при длительных инфузиях глюкозосолевых растворов, в качестве меры предосторожности рекомендуется добавлять калий в раствор.

• Уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• Особенно осторожно следует применять препарат при острых ишемических инсультах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• Будьте особенно осторожны, если у вас есть одно из следующих заболеваний: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, нарушение функции почек, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин) или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина B1, особенно при наличии недоедания.

• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что пациенту изначально назначено соответствующее лечение (инсулин). Кроме того, такие растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или непереносимости углеводов.

• Особенно осторожно следует применять препарат при длительном введении в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью при нарушении функции сердца, печени и/или почек, особенно у пожилых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Глюкосалина Грифолс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения любых других лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Глюкосалина Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение растворов, содержащих глюкозу, у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).
• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозосолевого раствора у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.
• Сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку при одновременном применении внутривенного раствора, содержащего глюкозу, и этих препаратов может наблюдаться усиление действия сердечных гликозидов, что повышает риск интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которая может возникнуть при введении глюкозы без добавления калия в раствор.
• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.
• Препараты, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин): внутривенное введение глюкозосолевого раствора вместе с этими препаратами, которые снижают выделение воды с мочой, увеличивает риск госпитальной гипонатриемии (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности врач определит целесообразность применения глюкозосолевого раствора, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и ацидоз у плода и, соответственно, может нанести вред новорожденному.

Этот препарат следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

Нет данных, свидетельствующих о том, что Глюкосалина Грифолс может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Глюкосалина Грифолс

Глюкосалина Грифолс представляет собой раствор для инфузий.

Этот лекарственный препарат будет применяться в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Глюкосалина Грифолс.

Доза может быть изменена по усмотрению врача, при этом скорость инфузии всегда корректируется в зависимости от клинических потребностей пациента, а также его возраста, массы тела, состояния здоровья, уровня глюкозы в крови и водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Обычно рекомендуется вводить раствор со скоростью 40–80 капель в минуту (120–240 мл/ч). У взрослых суточная доза обычно составляет 40 мл на килограмм массы тела, при этом не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу в 3000 мл.

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно если у вас наблюдается повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) или вы одновременно получаете лекарства, являющиеся агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Данный препарат может становиться гипотоническим после введения вследствие быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Глюкосалина Грифолс, чем нужно

Если введение раствора Глюкосалина проводится неправильно или без должного контроля, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

В случае нарушения этих условий и появления симптомов интоксикации введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приеме препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если введение раствора проводится правильно и под контролем, единственными возможными осложнениями являются осложнения, связанные с техникой внутривенного введения, включая повышение температуры тела, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, а также экстравазация.

Для снижения риска развития тромбофлебита (воспаления вены, вызванного тромбом) рекомендуется периодически менять место введения катетера (каждые 24–48 часов).

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих агонисты вазопрессина, возрастает риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Частота возможных побочных эффектов, описанных выше, не установлена, поскольку отсутствуют клинические исследования, проведённые с этим лекарственным препаратом.

Если препарат используется в качестве растворителя для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкосалина Грифолс

Специальные условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE (символ SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Глюкосалина Грифолс

Действующие вещества — глюкоза и хлорид натрия. В 100 мл раствора содержится 3,3 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,3 г хлорида натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкосалина Грифолс — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла объемом 250 и 500 мл и в гибких полиэтиленовых пакетах (Fleboflex) объемом 250, 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Autopista. Passeig Fluvial, 24
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Los Llanos. Улица Marte, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Глюкосалина Грифолс вводится внутривенно капельно.

Содержимое каждой упаковки Глюкосалины Грифолс предназначено для однократного применения.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Пакеты Fleboflex:

• Перед использованием необходимо проверить отсутствие утечек путем сильного нажатия на пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.

• Для подключения системы инфузии необходимо отогнуть защитную крышку с порта введения, открыв доступ к мембране пакета.

При введении раствора и при добавлении лекарственных препаратов необходимо соблюдать максимальные условия асептики.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Описаны случаи несовместимости раствора Глюкосалины, содержащего 3,3% глюкозы и 0,3% хлорида натрия, с митомицином из-за низкого значения pH этого раствора.

Также описаны случаи несовместимости различных изотонических растворов Глюкосалины с такими препаратами, как амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (гепарин натрия) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая: натриевую соль ампициллина, лактат амринона, натриевую соль амоксициллина/клавулановую кислоту, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид. Однако лактат амринона или натриевая соль амоксициллина/клавулановая кислота могут вводиться непосредственно в точку введения во время проведения инфузии этих растворов для инфузий.

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих хлорид-ионы, в частности — с амсакрином и триметрексатом глюкуронатом.