Нимотоп 0,2 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нимотоп 0,2 мг/мл раствор для инфузий

нимодипин

Содержание инструкции

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Нимотопа
3. Как применять Нимотоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимотопа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нимотоп и для чего он применяется

Нимодипин относится к группе периферических вазодилататоров и обладает, главным образом, вазодилатирующим (расширяет артерии сердца) и антиишемическим церебральным действием (улучшает снабжение мозга кислородом). Исследования у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.

Нимотоп показан для профилактики неврологических нарушений, вызванных церебральным вазоспазмом, возникающим вторично после субарахноидного кровоизлияния — одного из видов внутричерепного кровоизлияния, обусловленного разрывом аневризмы (патологическим расширением или выпячиванием участка артерии, приводящим к ослаблению стенки сосуда).

2. Что необходимо знать перед началом применения Нимотоп

Не применяйте Нимотоп

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к нимодипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени (например, цирроз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом применения Нимотоп.

• если у вас нарушения артериального давления или вы проходите лечение для его снижения, особенно у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.;
• если у вас имеется задержка жидкости в тканях головного мозга (генерализованный церебральный отёк) или выраженная внутричерепная гипертензия, хотя при лечении нимодипином повышение внутричерепного давления не наблюдалось;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас был травматический повреждение ткани головного мозга, приведшее к внутричерепному кровоизлиянию;
• если у вас нестабильная стенокардия (заболевание, при котором сердце не получает достаточного кровоснабжения и кислорода, что может привести к инфаркту миокарда) или если с момента острого инфаркта миокарда прошло менее четырёх недель — в этих случаях врач должен оценить возможную пользу и риск;
• если у вас имеются заболевания сердца, такие как аритмии и сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма) — в таких случаях врач будет проводить периодический контроль.

Применение Нимотоп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с нимодипином; в таких случаях врач должен скорректировать дозу или прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно это при приёме:

• циметидина (препарата, применяемого при лечении язвы желудка) или вальпроевой кислоты (применяется при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина;

• антигипертензивных препаратов (используемых при лечении высокого артериального давления), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина;

• антиретровирусных препаратов (используемых при лечении ВИЧ-инфекции), таких как зидовудин;

• других блокаторов кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил) или альфа-метилдопы. Однако, если необходимо назначить такую комбинацию, будет проводиться тщательный мониторинг, особенно артериального давления пациента.

• Потенциально нефротоксичные препараты (те, которые могут повреждать почки, например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид) могут вызвать ухудшение функции почек. В таких случаях будет тщательно контролироваться функция почек, и при её ухудшении будет рассмотрен вопрос о прекращении лечения.

• Одновременное внутривенное введение β-адреноблокаторов (используемых для лечения гипертонии и сердечных заболеваний, например, атенолол, пропранолол, карведилол) может вызвать дополнительное снижение артериального давления и взаимное усиление отрицательного инотропного действия, что может привести к декомпенсации уже существующей сердечной недостаточности.

• Препараты, несовместимые со спиртом, поскольку данный препарат содержит 23,7% этанола по объёму, то есть до 50 г на каждую суточную дозу (250 мл).

• Антидепрессанты флуоксетин и нортриптилин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нимотоп противопоказан во время беременности и лактации, за исключением случаев, предусмотренных врачебным назначением.

Если необходимо назначить нимодипин во время беременности, врач тщательно оценит потенциальную пользу и риск в зависимости от тяжести клинического состояния.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что вы сможете выполнять эти действия во время проведения инфузии нимодипина.

Нимотоп содержит этанол

Этот препарат содержит 23,7% этанола (спирта), что соответствует 1,89 г спирта в час инфузии, что эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина. Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом препарате, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих женщин, у детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Поскольку данный препарат вводится медленно в виде непрерывной инфузии, эффекты спирта могут быть ослаблены.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нимотоп содержит натрий

Этот препарат содержит 23,46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 1,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Нимотоп

Нимотоп — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, указанные врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Обычный курс лечения включает введение раствора для инфузий в течение 5–14 дней, за которым следует приём 2 таблеток по 30 мг 6 раз в день (6 × 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.

Применение у детей и подростков

Применение нимодипина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Если вам ввели больше Нимотопа, чем нужно

Возможные симптомы: выраженное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Нимотоп

Поскольку данное лекарственное средство применяется в стационарных условиях по медицинским показаниям, данная информация неприменима.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой:

Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов

Нечасто: могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов

Редко: могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов) — нечасто.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Острые реакции повышенной чувствительности включают легкие или умеренные аллергические реакции — нечасто.
• Клинические симптомы связаны с кожей (высыпания — нечасто).

Нарушения со стороны нервной системы

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы включают головные боли — нечасто.

Нарушения со стороны сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (неспецифические нарушения сердечного ритма): тахикардия (учащение сердечного ритма) — нечасто, брадикардия (замедление сердечного ритма) — редко.

Нарушения со стороны сосудов

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотензия (снижение артериального давления) и вазодилатация — нечасто.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Низкий уровень кислорода в тканях организма — частота неизвестна.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Неспецифические желудочно-кишечные и брюшные симптомы включают тошноту — нечасто.
• Очень редко сообщалось об илеусе (кишечной непроходимости).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Печеночные реакции включают преходящее и редкое повышение уровня печеночных ферментов (включая повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и γ-ГТ).

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Реакции в месте инфузии и инъекции — редко (включая (тромбо-)флебит места инфузии, когда сгусток крови задерживается в вене).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нимотопа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Защищать от прямых солнечных лучей, если флакон извлечён из упаковки.

Не используйте данный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нимотоп

• Действующее вещество — нимодипин. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг.
• Вспомогательные компоненты: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нимотоп выпускается в виде слегка желтоватого раствора в флаконах. Каждая упаковка содержит 20 флаконов по 50 мл (Клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Франция

Производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Беатрис Лопес Паскуаль
Улица Лас-Артес, 13, 5°D,
33402 — Авилис (Астурия),
Испания
Тел.: +34 626 028 201
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Нимотоп 0,2 мг/мл раствор для инфузий

Инструкции по применению и обращению

Препарат следует вводить непрерывной внутривенной инфузией через центральный катетер, подключённый к инфузионной помпе, с использованием трёхходового крана, одновременно с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида, лактатом Рингера, лактатом Рингера с магнием, декстраном 40 или AESu полии(О-2-гидроксиэтил)крахмалом 6% в соотношении приблизительно 1:4 (Нимотоп: сопроводительная инфузия). Также для одновременной инфузии подходят маннитол, альбумин или человеческая кровь.

Раствор Нимотоп не следует добавлять в инфузионный пакет или флакон и не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Раствор следует извлекать из флакона шприцем (не вводить непосредственно с помощью капельницы). Затем шприц без иглы следует установить в шприцевую инфузионную помпу и подключить к трёхходовому крану с помощью полиэтиленового трубопровода, входящего в комплект (не использовать стандартные трубки из ПВХ). К трёхходовому крану также подключают трубку сопроводительной инфузии и центральный катетер. Введение Нимотопа продолжают во время анестезии, хирургического вмешательства и церебральной ангиографии.

У пациентов, у которых введение дополнительного объёма жидкости может быть нежелательным или противопоказанным, препарат можно вводить непосредственно через центральный катетер без сопроводительной инфузии.

Интрацистернальное введение:

Во время хирургического вмешательства можно вводить свежеприготовленный разведённый раствор Нимотопа (1 мл раствора Нимотопа и 19 мл раствора Рингера), подогретый до температуры крови, в цистерны. Разведённый раствор Нимотопа следует использовать немедленно после приготовления.

Режим дозирования

Как правило, схема лечения включает начальное внутривенное введение нимодипина, за которым следует приём препарата внутрь, как указано ниже:

Лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузии нимодипина в дозе 1 мг/ч (= 5 мл раствора нимодипина/ч) в течение 2 ч (приблизительно 15 мкг/кг/ч). Если препарат хорошо переносится и не отмечается выраженного снижения артериального давления, через 2 ч дозу увеличивают до 2 мг/ч нимодипина (= 10 мл раствора нимодипина/ч) (приблизительно 30 мкг/кг/ч). У пациентов с массой тела менее 70 кг или нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/ч нимодипина (= 2,5 мл раствора нимодипина/ч) или меньшей дозы, если это необходимо.