Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Нимодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нимодипин Алтан
3. Как применять Нимодипин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимодипин Алтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он применяется

Нимодипин относится к группе периферических вазодилататоров и обладает, в основном, вазодилатирующим действием (расширяет артерии сердца) и церебральным антиишемическим эффектом (улучшает снабжение мозга кислородом). Исследования у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.

Этот препарат показан для профилактики неврологических нарушений, вызванных церебральным вазоспазмом, возникающим вторично после субарахноидального кровоизлияния — одного из видов внутричерепного кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (патологическим расширением или выпячиванием участка артерии, приводящим к ослаблению стенки сосуда).

2. Что необходимо знать перед началом применения Нимодипина Алтан

Не применять Нимодипин Алтан:

• при повышенной чувствительности к нимодипину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нимодипина Алтан:

• при нарушениях артериального давления или при лечении гипертонии, особенно у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.
• при наличии водянки мозговой ткани (генерализованный отёк мозга) или выраженной внутричерепной гипертензии. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.
• при заболеваниях почек.
• при травме головного мозга, приведшей к внутричерепному кровоизлиянию.
• при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце не получает достаточного кровоснабжения и кислорода, что может привести к инфаркту миокарда) или в течение четырёх недель после перенесённого острого инфаркта миокарда. В этих случаях врач должен тщательно оценить возможную пользу и риск применения препарата.
• при нарушениях сердечного ритма (аритмиях) или сердечной недостаточности (заболевании, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма). В этих случаях врач будет проводить периодический контроль состояния.

Дети и подростки

Не применять Нимодипин Алтан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена.

Применение Нимодипина Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Нимодипином Алтан; в таких случаях врач может скорректировать дозу или отменить один из препаратов. Особенно важно учитывать следующие:

• Циметидин (применяется при лечении язвы желудка) или вальпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• Антигипертензивные препараты (используемые при лечении высокого артериального давления), поскольку они могут усиливать гипотензивный эффект нимодипина. К ним относятся другие блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил), а также альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение β-адреноблокаторов (используемых при лечении гипертонии и сердечных заболеваний, например, атенолол, пропранолол, карведилол). Нимодипин Алтан может усиливать действие этих препаратов.
• Противоретровирусные препараты (используемые при лечении ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин.
• Препараты, потенциально нефротоксичные (те, что могут повреждать почки, например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид). В таких случаях возможно ухудшение функции почек. При этом функция почек будет тщательно контролироваться, и при её ухудшении будет рассмотрена возможность прекращения лечения.
• Препараты, несовместимые со спиртом, поскольку данный препарат содержит 24% объёмных единиц этанола (96%) (спирта).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если необходимо назначение нимодипина во время беременности, врач тщательно оценит потенциальную пользу и риск в зависимости от тяжести клинического состояния.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения нимодипином.

Неизвестно, влияет ли кратковременное применение Нимодипина Алтан на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятно, вы не сможете выполнять эти действия во время инфузионного введения нимодипина.

Состав Нимодипина Алтан: этанол и натрий

Препарат содержит 24% об./об. этанола (96%) (спирта), что соответствует 12,5 мл на дозу 50 мл, что эквивалентно 250 мл пива или 104 мл вина.

Взрослые и подростки вряд ли почувствуют влияние содержащегося в препарате спирта. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Содержание спирта необходимо учитывать у беременных и кормящих женщин, у детей, а также у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Поскольку препарат вводится медленно в виде непрерывной инфузии, эффекты спирта могут быть ослаблены.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Нимодипин Алтан

Нимодипин Алтан — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях, поэтому оно вводится в больнице медицинским персоналом путем медленного внутривенного введения в кровоток.

Обычный курс лечения включает введение раствора для инфузий в течение 5–14 дней, за которым следует прием 2 таблеток по 30 мг 6 раз в день (6 × 60 мг нимодипина) в течение примерно еще 7 дней.

Если ваш вес менее 70 кг или у вас нестабильное артериальное давление, врач рассчитает необходимую дозу Нимодипина Алтан.

При наличии заболеваний печени или почек врач рассмотрит вопрос о необходимости снижения дозы.

Применение у детей и подростков

Применение нимодипина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Если вы применили больше Нимодипина Алтан, чем нужно

Возможные симптомы: значительное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Нимодипин Алтан

Поскольку данный препарат применяется в стационаре по соответствующим показаниям, данная информация неприменима.

Если вы прекратите лечение Нимодипином Алтан

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были описаны с указанной частотой:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) — нечасто.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Острые реакции повышенной чувствительности включают лёгкие или умеренные аллергические реакции — нечасто.
• Клинические симптомы, с ними связанные, касаются кожи (сыпь — нечасто).

Нарушения со стороны нервной системы

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы, включая головную боль — нечасто.

Нарушения со стороны сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (неспецифические сердечные аритмии): тахикардия (учащение сердечного ритма) — нечасто, брадикардия (замедление сердечного ритма) — редко.

Нарушения со стороны сосудов

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотензия (снижение артериального давления) и вазодилатация — нечасто.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Низкий уровень кислорода в тканях организма — частота неизвестна.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Неспецифические желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы, включая тошноту — нечасто.
• Очень редко сообщалось об илеусе (кишечной непроходимости).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Преходящее и редкое повышение активности печеночных ферментов (включая повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и γ-ГТ).

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Реакции в месте инфузии и инъекции — редко (включая (тромбо)флебит в месте инфузии, когда тромб образуется в вене).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нимодипина Алтан

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом по поводу того, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нимодипина Алтан

• Действующее вещество — нимодипин. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 10 мг.
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), макрогол 400, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нимодипин Алтан выпускается в виде раствора для инфузий.

Упаковки флаконов объёмом 50 мл:

1 флакон по 50 мл

20 флаконов по 50 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, 6

Портал 2, 1-й этаж — Здание Пизма

28230 Лас-Росас

Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Улица Гран-Капиты, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):

Испания: Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Франция: Nimodipine Altan 10 мг/50 мл раствор для инъекций/инфузий

Германия: NIMODIPIN Ethypharm 200 мкг/мл инфузионный раствор

Италия: Nimodipine Altan 0,2 мг/мл раствор для инфузий

Польша: Nimodipine Altan 0,2 мг/мл инфузионный раствор

Великобритания: Nimodipine Altan 0,2 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05+-/2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл, раствор для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Препарат следует вводить путём непрерывной внутривенной инфузии через центральный катетер, подключённый к инфузионному насосу, с использованием трёхходового крана совместно с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия, лактатом Рингера, лактатом Рингера с магнием, декстраном 40 или AESu полигидроксиэтилированным крахмалом 6% в соотношении приблизительно 1:4 (нимодипин : сопровождающая инфузия). Также допустимо одновременное введение маннитола, человеческого альбумина или человеческой крови.

Раствор Нимодипин Алтан не следует добавлять в инфузионный пакет или флакон и не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Раствор следует набирать из флакона шприцем (не набирать непосредственно с помощью капельницы). Затем шприц без иглы устанавливают в шприцевой инфузионный насос и подключают к трёхходовому крану с помощью полиэтиленовой трубки (не использовать стандартные трубки из ПВХ). К трёхходовому крану также подключают трубку сопровождающей инфузии и центральный катетер. Препарат Нимодипин Алтан можно применять во время анестезии, хирургического вмешательства и церебральной ангиографии.

У пациентов, у которых введение дополнительного объёма жидкости не рекомендуется или может быть противопоказано, раствор для инфузий можно вводить непосредственно через центральный катетер без сопровождающей инфузии.

Способ применения и дозировка

Как правило, схема лечения включает начальную внутривенную инфузию нимодипина, за которой следует пероральный приём, как указано ниже:

Лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузии нимодипина в дозе 1 мг/ч (= 5 мл раствора нимодипина в час в течение 2 часов) (около 15 мкг/кг/ч). Если препарат хорошо переносится и не отмечается значительного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг/ч нимодипина (= 10 мл раствора нимодипина в час) (около 30 мкг/кг/ч). У пациентов с массой тела менее 70 кг или с нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/ч нимодипина (= 2,5 мл раствора нимодипина в час) или ниже, если это необходимо.