Монтелукаст Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелукаст Вир
3. Как принимать Монтелукаст Вир
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Монтелукаст Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он применяется

Монтелукаст Вир — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Механизм действия Монтелукаста

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелукаст

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым монтелукаст показан для лечения астмы, Монтелукаст Вир может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Монтелукаст Вир.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая воздушной пыльцой деревьев, трав и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк глаз, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелукаст Вир

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся или ранее бывших медицинских проблемах.

Не принимайте Монтелукаст Вир

• если Вы аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста.

• Если Ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарственные средства для лечения астмы. Монтелукаст не должен заменять другие препараты от астмы, назначенные Вашим врачом.
• Каждый пациент, получающий лечение препаратами от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелукаст Вир вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст — на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелукаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии), фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций), гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Применение Монтелукаст Вир вместе с пищей и напитками

Монтелукаст можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелукаста.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Монтелукаст Вир

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в отсутствие симптомов, а также при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что не употребляете других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелукаст можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли больше Монтелукаста Вир, чем следует

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы приняли больше монтелукаста, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Монтелукаст Вир

Постарайтесь принимать монтелукаст в соответствии с назначением. Однако если вы пропустили приём, просто возобновите обычный режим — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Вир

Монтелукаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелукаст Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми по выраженности и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (препарат, не содержащий активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства:

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиваться без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого 10-го пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:
Веб-сайт: http://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Вир

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Первые цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Вир

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, диоксид титана (Е-171), стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лактоза моногидрат, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки светло-бежевого цвета, квадратно-округлой формы, двояковыпуклые.

Упаковка — блистер из ОПА-Al-ПВХ/Al, содержащий 28 и 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/