Монтелукаст Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Синфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаст Синфа
3. Как принимать Монтелукаст Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Синфа и для чего его применяют

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Синфа

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелукаст Синфа

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Синфа для лечения бронхиальной астмы и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым монтелукаст показан для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Синфа.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма характеризуется:

• затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Монтелукаст Синфа

Сообщите врачу обо всех аллергиях или имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях.

Не принимайте Монтелукаст Синфа

• если у вас аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Монтелукаст Синфа.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный препарат Монтелукаст Синфа не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Препарат Монтелукаст Синфа не должен заменять другие лекарства от астмы, назначенные вам врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 4 мг и гранулы Монтелукаст Синфа 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 5 мг.

Применение Монтелукаст Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелукаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Применение Монтелукаст Синфа с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Синфа 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит возможность приёма монтелукаста в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелукаст Синфа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Синфа содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Монтелукаст Синфа содержит натрий. Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один раз в день по одной таблетке Монтелукаст Синфа, как вам прописал врач.
• Принимайте препарат даже в случае отсутствия симптомов или при наличии приступа острого бронхиального астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером. Если вы принимаете Монтелукаст Синфа, убедитесь, что не принимаете никакие другие препараты, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Вы можете принимать Монтелукаст Синфа с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Монтелукаст Синфа, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Монтелукаст Синфа

Постарайтесь принимать Монтелукаст Синфа так, как вам прописал врач. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Синфа

Монтелукаст Синфа может лечить вашу бронхиальную астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Монтелукаст Синфа в течение всего времени, на которое вам назначил его врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения за препаратом

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение (лунатизм), раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (недержание мочи у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста Синфа

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк, красный оксид железа (E-172) и жёлтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из алюминий-алюминий-полиамид-ПВХ. Каждая упаковка содержит 28 или 100 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Другие лекарственные формы

Монтелукаст Синфа 4 мг гранулы ЕФГ
Монтелукаст Синфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ
Монтелукаст Синфа 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) — www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html