Метализе 10.000 единиц (50 мг) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метализе 8000 единиц (40 мг) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Метализе 10000 единиц (50 мг) порошок и растворитель для раствора для инъекций

тенектеплаза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метализе и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Метализе
3. Способ применения Метализе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метализе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метализе и для чего он применяется

Метализе представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Метализе относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты способствуют растворению тромбов (сгустков крови). Тенектеплаза — это рекомбинантный активатор плазминогена, специфичный к фибрину.

Метализе применяется для лечения инфарктов миокарда (инфарктов сердца) в течение 6 часов с момента появления симптомов и способствует растворению сгустков крови, образовавшихся в кровеносных сосудах сердца. Это помогает предотвратить повреждение сердечной мышцы, вызванное инфарктом, и, как показано, спасает жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Метализе

Метализе не будет назначен и применён Вашим врачом,

• если ранее у Вас развивалась внезапная тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (тяжёлая гиперчувствительность) к тенектеплазе, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (вещество, остающееся в следовых количествах от процесса производства). Если всё же лечение Метализе считается необходимым, средства для реанимации должны быть немедленно доступны на случай их применения;

• если у Вас есть или недавно была болезнь, повышающая риск кровотечения, включая:

• нарушение свёртываемости крови или склонность к кровотечениям

• инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт) или инсульт неустановленной причины

• инсульт, вызванный тромбом в артерии головного мозга (ишемический инсульт) в течение последних 6 месяцев

• очень высокое, неконтролируемое артериальное давление

• травма головы

• тяжёлое заболевание печени

• язва желудка или кишечника

• варикозное расширение вен пищевода (варикозные вены пищевода)

• патология кровеносных сосудов (напр., аневризма)

• определённые опухоли

• воспаление сердечной сумки (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит)

• деменция;

• если Вы принимаете таблетки/капсулы для «разжижения» крови, такие как кумарины, например, варфарин (антикоагулянты);

• если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• если Вы недавно перенесли серьёзную операцию, включая нейрохирургическое или спинальное вмешательство.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет особенно осторожен при применении Метализе,

• если у Вас ранее были аллергические реакции, отличные от внезапных угрожающих жизни аллергических реакций (тяжёлой гиперчувствительности), на тенектеплазу, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на гентамицин (остаточное вещество от производственного процесса);
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас были желудочно-кишечные или генитоуринарные кровотечения в течение последних десяти дней (это может привести к появлению крови в стуле или моче);
• если у Вас есть патология клапанов сердца (напр., митральный стеноз) с нарушением ритма сердца (напр., фибрилляция предсердий);
• если Вы недавно получали внутримышечную инъекцию;
• если Вам 75 лет или более;
• если Ваш вес менее 50 кг;
• если Вам проводилась сердечно-лёгочная реанимация (грудные компрессии) продолжительностью более 2 минут;
• если Вам ранее уже применяли Метализе.

Дети и подростки

Применение Метализе у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Метализе

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Метализе содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 3,2 мг или 4,0 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 40 мг или 50 мг соответственно. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как вводят Метализе

Врач рассчитывает вашу дозу Метализе в соответствии с массой тела по следующей схеме:

Ваш врач введет вам лекарство для профилактики свертывания крови, а также Метализе, как можно скорее после начала боли в груди.

Метализе вводится в виде однократной инъекции в вену врачом, имеющим опыт применения этого типа лекарственных средств.

Ваш врач введет Метализе как можно скорее после начала боли в груди в виде однократной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, получавших препарат Метализе:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• кровотечение

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение в месте инъекции или пункции
• носовые кровотечения
• кровотечение в мочеполовой системе (возможно появление крови в моче)
• синяки
• желудочно-кишечное кровотечение (напр., кровотечение из желудка или кишечника)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сердечного ритма (реперфузионные аритмии), которые иногда могут привести к остановке сердца. Остановка сердца может угрожать жизни.

• внутреннее кровотечение в области живота (ретроперитонеальное кровотечение)

• кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние). После кровоизлияния в мозг или других тяжелых случаев кровотечения возможны смерть или стойкая инвалидность.

• кровоизлияние в глаза (геморрагия в глазу)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• низкое артериальное давление (гипотензия)

• кровотечение в лёгких (лёгочное кровотечение)

• повышенная чувствительность (анапилактоидные реакции), напр., сыпь, крапивница, затруднённое дыхание (бронхоспазм)

• кровоизлияние в полость вокруг сердца (гемоперикард)

• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) и в сосудах других органов (тромботические эмболии)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• жировая эмболия (образование тромбов из жира)
• тошнота
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• переливание крови в результате кровотечений

Как и при применении других тромболитических средств, следующие состояния могут возникать как осложнения инфаркта миокарда и/или введение тромболитиков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (гипотензия)
• нарушения сердечного ритма
• боль в груди (стенокардия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• дополнительная боль в груди/стенокардия (рецидивирующая ишемия)
• инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• шок вследствие сердечной недостаточности
• воспаление оболочки сердца
• скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• остановка сердца
• нарушения в работе клапана сердца или его оболочки (митральная регургитация, перикардиальный выпот)
• образование тромбов в венах (венозная тромбоз)
• скопление жидкости между оболочкой сердца и сердцем (тампонада сердца)
• разрыв сердечной мышцы (разрыв миокарда)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия)

Эти сердечно-сосудистые осложнения могут быть потенциально смертельными и привести к летальному исходу.

При кровоизлиянии в мозг могут наблюдаться неврологические симптомы, напр., сонливость, нарушения речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Метализе

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САД.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

После реконституции Метализе может храниться в течение 24 часов при температуре 2–8 ºC и в течение 8 часов при температуре 30 ºC. Однако с учётом микробиологических соображений, как правило, ваш врач использует восстановленный раствор для инъекций немедленно.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метализе

• Действующее вещество: тенектеплаза.

• Каждый флакон содержит 8 000 единиц (40 мг) тенектеплазы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 8 мл растворителя. Каждый мл раствора содержит 1 000 единиц тенектеплазы после восстановления с 8 мл растворителя.

или

• Каждый флакон содержит 10 000 единиц (50 мг) тенектеплазы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мл растворителя. Каждый мл раствора содержит 1 000 единиц тенектеплазы после восстановления с 10 мл растворителя.

• Вспомогательные вещества: аргинин, фосфорная кислота концентрированная (Е 338), полисорбат 20 (Е 432).

• Растворитель: вода для инъекций.

• Содержит гентамицин как остаточное вещество производственного процесса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Блистер содержит:

• флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 40 мг тенектеплазы, предварительно заполненный шприц с 8 мл растворителя и адаптер флакона.

или

• флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 50 мг тенектеплазы, предварительно заполненный шприц с 10 мл растворителя и адаптер флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.