METALYSE 10 000 JEDNOSTEK (50 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metalyse 8000 jednostek (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Metalyse 10000 jednostek (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

tenecteplaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Metalyse i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Metalyse
3. Jak stosuje się lek Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metalyse
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metalyse i do czego jest stosowany

Metalyse składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Leki te pomagają w rozpuszczaniu skrzeplin krwi. Tenecteplaza to rekombinowany aktywator plazminogenu specyficzny dla fibryny.

Metalyse stosuje się w leczeniu zawałów mięśnia sercowego (ataki serca) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i pomaga w rozpuszczaniu skrzeplin krwi, które powstały w naczyniach krwionośnych serca. Pomaga to zapobiegać uszkodzeniom spowodowanym przez ataki serca i wykazano, że lek ten ratuje życie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metalyse

Metalyse nie będzie przepisane ani podane przez lekarza, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Państwa nagła reakcja alergiczną zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub gentamycynę (substancję pozostałą z procesu wytwarzania). Jeśli mimo to leczenie Metalyse będzie uznane za konieczne, środki do reanimacji muszą być natychmiast dostępne na wypadek potrzeby;

• chorują Państwo lub niedawno chorowali Państwo na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (hemoragii), w tym:

• zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień

• udar mózgu spowodowany krwotokiem do mózgu (udar krwotoczny) lub udar o nieznanej przyczynie

• udar mózgu spowodowany skrzepem krwi w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze

• uraz głowy

• ciężką chorobę wątroby

• wrzód żołądka lub wrzody jelita

• poszerzone żyły przełyku (wariancje przełykowe)

• wadę naczyń krwionośnych (np. aneurysmę)

• niektóre nowotory

• zapalenie osierdzia (zapalenie warstwy otaczającej serce); zapalenie lub infekcję zastawek serca (zapalenie wsierdzia)

• demencję;

• jeśli Państwo przyjmują tabletki/kapsułki „rozrzedzające” krew, takie jak pochodne kumaryny, np. warfarynę (lek przeciwwąclikowy);

• jeśli mają Państwo zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);

• jeśli niedawno przeszli Państwo dużą operację, w tym operację mózgu lub rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy stosowaniu Metalyse, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Państwa jakakolwiek reakcja alergiczną inna niż nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub gentamycynę (substancję pozostałą z procesu wytwarzania);
• mają Państwo podwyższone ciśnienie tętnicze;
• wystąpiło u Państwa krwawienie przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może to powodować obecność krwi w stolcu lub moczu);
• mają Państwo wadę zastawek serca (np. zwężenie mitralne) z nieregularnym rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
• niedawno otrzymali Państwo zastrzyk domięśniowy;
• mają Państwo 75 lat lub więcej;
• ważą Państwo mniej niż 50 kg;
• otrzymali Państwo reanimację krążeniowo-oddechową (uciskanie klatki piersiowej) trwającą dłużej niż 2 minuty;
• otrzymali Państwo wcześniej Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Inne leki i Metalyse

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Metalyse zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 3,2 mg lub 4,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 40 mg lub 50 mg, odpowiednio. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak podaje się Metalyse

Lekarz oblicza dawkę Metalyse zgodnie z masą Twojego ciała, według następującego schematu:

Lekarz poda Ci lek zapobiegający krzepnięciu krwi oraz Metalyse jak najszybciej po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Metalyse podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły przez lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Lekarz poda Ci Metalyse jak najszybciej po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej w postaci pojedynczej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów otrzymujących Metalyse:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub punkcji
• krwawienie z nosa
• krwawienie układu moczowo-płciowego (może Pan(i) zauważyć krew w moczu)
• siniaki
• krwawienie przewodu pokarmowego (np. krwawienie żołądka lub jelita)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca (arytmie reperfuzji), które czasem mogą prowadzić do zatrzymania serca. Zatrzymanie serca może zagrażać życiu.

• krwawienie wewnętrzne w jamie brzusznej (krwawienie wewnątrzotrzewnowe)

• krwawienie do mózgu (krwotok mózgu). Po krwawieniu do mózgu lub innych poważnych krwawieniach może dojść do śmierci lub trwałej niepełnosprawności.

• krwawienie w oczach (krwawienie śródoczne)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• krwawienie do płuc (krwawienie płucne)

• nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (bronchospazm)

• krwawienie do otocznicy serca (hemopericardium)

• skrzepliny w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach innych układów narządów (zatorowość zakrzepowa)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zatorowość tłuszczowa (skrzepliny złożone z tłuszczu)
• nudności
• wymioty
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
• przetaczanie krwi w wyniku krwawień

Tak jak w przypadku innych leków trombolicznych, poniższe zdarzenia zostały opisane jako następstwo zawału serca i/lub podania leków trombolicznych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej (kościelka)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dodatkowy ból w klatce piersiowej/kościelka (przewlekła niedokrwienność)
• atak serca
• niewydolność serca
• wstrząs z powodu niewydolności serca
• zapalenie osierdzia
• płyn w płucach (obrzęk płuc)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie serca
• problemy z zastawką serca lub osierdziem (niewydolność zastawki mitralnej, wylew do worka osierdziowego)
• skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna)
• płyn pomiędzy osierdziem a sercem (tamponada serca)
• pęknięcie mięśnia sercowego (pęknięcie mięśnia sercowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• skrzepliny w płucach (zatorowość płucna)

Te zdarzenia kardiologiczne mogą być potencjalnie śmiertelne i mogą prowadzić do śmierci.

W przypadku krwawień do mózgu opisywano działania związane z układem nerwowym, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (hemipareza) oraz drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu Metalyse może być przechowywane przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak, aby lekarz natychmiast wykorzystał odtworzony roztwór do wstrzykiwania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metalyse

• Substancją czynną jest tenekteplaza.

• Każdy fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 8 ml rozpuszczalnika. Każdy ml zawiera 1 000 jednostek tenekteplazy po rekonstytucji z 8 ml rozpuszczalnika.

lub

• Każdy fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 10 ml rozpuszczalnika. Każdy ml zawiera 1 000 jednostek tenekteplazy po rekonstytucji z 10 ml rozpuszczalnika.

• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy stężony (E 338) i polisorbat 20 (E 432).

• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

• Zawiera gentamycynę jako pozostałość po procesie wytwarzania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• fiolkę z liofilizatem w postaci proszku zawierającym 40 mg tenekteplazy, strzykawkę wstępnie napełnioną z 8 ml rozpuszczalnika gotową do użycia oraz adapter do fiolki.

lub

• fiolkę z liofilizatem w postaci proszku zawierającym 50 mg tenekteplazy, strzykawkę wstępnie napełnioną z 10 ml rozpuszczalnika gotową do użycia oraz adapter do fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Producent

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100–104 avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.